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Avaliação Prospectiva de Tubo Thal 14F vs Tubo Torácico 28 French para Hemotórax e Uso de Precauções de Barreira Máxima

6 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Hemotórax traumático e hemopneumotórax são diagnósticos comuns que geralmente são tratados com a colocação de um tubo torácico. Os drenos torácicos de 28-32 Fr já demonstraram ser equivalentes aos drenos torácicos de 36-40 Fr para a drenagem não emergente do hemotórax. Um estudo menor descobriu que as tranças de 14 Fr causaram menos dor do que os tubos maiores, mas não foi capaz de comparar os resultados. Procuramos realizar um estudo prospectivo randomizado com potência adequada comparando a eficácia de tubos 14 Fr thal a 28 Fr drenos torácicos para drenagem não emergente de hemotórax e hemopneumotórax. Além disso, empregaremos precauções de barreira máxima para todas as inserções de dreno torácico e compararemos as taxas de empiema com nossos controles históricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
193

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é internado no serviço de trauma.
  • O paciente apresenta hemotórax e/ou hemopneumotórax, necessitando de colocação de tubo de toracostomia.
  • A colocação do tubo de toracostomia pode ser realizada ou testemunhada por um investigador listado no estudo.
  • O paciente não teve um tubo torácico no último ano.
  • O paciente tem mais de 18 anos de idade.
  • Caso o paciente esteja impossibilitado de decidir, o consentimento será obtido do representante legal autorizado do indivíduo (LAR) ou da procuração de assistência médica (HPA) do indivíduo.
  • No caso de deficiência reversível, o consentimento inicial será obtido do LAR/HPA e o paciente será abordado para consentimento assim que for considerado mentalmente competente pelo prestador de cuidados.

Critério de exclusão:

  • O paciente está internado
  • A paciente está grávida
  • O paciente tem < 18 anos de idade
  • O paciente está hemodinamicamente instável, exigindo colocação de tubo torácico de emergência (em <10 minutos da avaliação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 28 tubo torácico francês para hemotórax
28 Dreno torácico reto francês colocado para drenagem não emergencial de hemotórax ou hemopneumotórax
Dispositivo: Colocação do tubo torácico
Colocação de tubo toracostomia para hemotórax ou hemopneumotórax utilizando precauções de barreira máxima.
Experimental: 14 tubo torácico francês para hemotórax
14 French thal tubo torácico colocado para drenagem não emergencial de hemotórax ou hemopneumotórax
Dispositivo: Colocação do tubo torácico
Colocação de tubo toracostomia para hemotórax ou hemopneumotórax utilizando precauções de barreira máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemotórax retido após a colocação inicial do tubo torácico que requer intervenção
Prazo: 90 dias
Número de participantes com hemotórax retido que requerem uma intervenção adicional, cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) ou colocação de tubo de toracostomia adicional.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da colocação do tubo torácico.
Prazo: 90 dias
Número de dias com colocação de tubo torácico
90 dias
Número de participantes estratificado por tempo de internação
Prazo: 90 dias
Número de semanas passadas no hospital
90 dias
Mudança nas pontuações subjetivas de dor desde a linha de base em 90 dias
Prazo: 90 dias
Avaliado com escala numérica de dor de 0 a 10 - quanto maior o número, mais intensa a dor
90 dias
Estabilidade Hemodinâmica Pós-inserção
Prazo: 90 dias
determinado por sinais vitais: temperatura, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio (pressão arterial sistólica <90 mm Hg)
90 dias
Drenagem inicial do tubo torácico em 5 minutos
Prazo: 5 minutos
Mililitros de drenagem de tubo torácico em 5 minutos
5 minutos
Complicações específicas do tubo: vazamento de ar, mau posicionamento do tubo e migração do tubo
Prazo: 90 dias
Número de complicações específicas do tubo: vazamento de ar, mau posicionamento do tubo e migração do tubo
90 dias
Tempo para Resolução Radiográfica de Pneumotórax/Hemotórax/Hemopneumotórax
Prazo: 90 dias
Número de dias até a resolução radiográfica do pneumotórax/hemotórax/hemopneumotórax
90 dias
Pneumotórax/Hemotórax/Hemopneumotórax recorrente após a remoção do tubo
Prazo: 90 dias
Número de participantes com pneumotórax/hemotórax/hemopneumotórax recorrente após a remoção do tubo
90 dias
Readmissão para complicações relacionadas ao tubo torácico
Prazo: 90 dias
Número de participantes readmitidos por complicações relacionadas ao tubo torácico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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