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Prospektive Bewertung von 14F Thal Tube vs. 28 French Thoraxdrainage für Hämothorax und Anwendung maximaler Barrieremaßnahmen

6. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Traumatischer Hämothorax und Hämopneumothorax sind häufige Diagnosen, die typischerweise durch Platzierung einer Thoraxdrainage behandelt werden. 28–32-Fr-Thoraxdrainagen haben sich früher als gleichwertig mit 36–40-Fr-Thoraxdrainagen für die nicht-auftretende Drainage von Hämatothorax erwiesen. Eine kleinere Studie hat herausgefunden, dass Pigtails mit 14 Fr weniger Schmerzen hatten als größere Schläuche, aber nicht dazu in der Lage waren, die Ergebnisse zu vergleichen. Wir streben die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie mit ausreichender Power an, in der die Wirksamkeit von 14-Fr-Thal-Sonden mit 28-Fr-Thoraxdrainagen für die nicht auftretende Drainage von Hämatothorax und Hämopneumothorax verglichen wird. Darüber hinaus werden wir maximale Barrieremaßnahmen für alle Thoraxdrainagen anwenden und die Empyemraten mit unseren historischen Kontrollen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
193

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird in den Traumadienst aufgenommen.
  • Der Patient hat einen Hämatothorax und/oder einen Hämopneumothorax, der die Platzierung einer Thorakostomiekanüle erfordert.
  • Die Platzierung der Thorakostomiekanüle kann von einem in der Studie aufgeführten Prüfarzt durchgeführt oder beobachtet werden.
  • Der Patient hatte im vergangenen Jahr keine Thoraxdrainage.
  • Der Patient ist >18 Jahre alt.
  • Im Falle einer Entscheidungsbehinderung des Patienten wird die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters (LAR) oder der Gesundheitsvollmacht (HPA) des Patienten eingeholt.
  • Im Falle einer reversiblen Beeinträchtigung würde die anfängliche Zustimmung von der LAR/HPA eingeholt und der Patient wird um Zustimmung gebeten, sobald er/sie vom Leistungserbringer als geistig kompetent eingestuft wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird inhaftiert
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
  • Der Patient ist < 18 Jahre alt
  • Der Patient ist hämodynamisch instabil und erfordert eine Notfall-Thoraxdrainage (in weniger als 10 Minuten nach der Untersuchung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 28 Französische Thoraxdrainage für Hämatothorax
28 Französische gerade Thoraxdrainage zur nicht ablaufenden Drainage von Hämatothorax oder Hämopneumothorax
Gerät: Thoraxdrainage
Platzierung einer Thorakostomie für einen Hämatothorax oder Hämopneumothorax unter Verwendung maximaler Barrieremaßnahmen.
Experimental: 14 Französische Thoraxdrainage für Hämatothorax
14 French-Thal-Thoraxdrainage zur nicht auftauchenden Drainage von Hämatothorax oder Hämopneumothorax
Gerät: Thoraxdrainage
Platzierung einer Thorakostomie für einen Hämatothorax oder Hämopneumothorax unter Verwendung maximaler Barrieremaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit retiniertem Hämothorax nach anfänglicher Platzierung einer Thoraxdrainage, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit retiniertem Hämatothorax, die einen zusätzlichen Eingriff benötigen, entweder eine videoassistierte Thorakoskopie (VATS) oder eine zusätzliche Thorakostomiekanülenplatzierung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage.
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage mit Thoraxdrainage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, stratifiziert nach Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Wochen
90 Tage
Veränderung der subjektiven Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 – je höher die Zahl, desto stärker der Schmerz
90 Tage
Hämodynamische Stabilität nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 90 Tage
bestimmt durch Vitalzeichen: Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
90 Tage
Anfängliche Drainage aus der Thoraxdrainage nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Milliliter Thoraxdrainage nach 5 Minuten
5 Minuten
Tubusspezifische Komplikationen: Luftleckage, Tubusfehlposition und Tubusmigration
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der tubusspezifischen Komplikationen: Luftleckage, Tubusfehlposition und Tubuswanderung
90 Tage
Zeit bis zur röntgenologischen Auflösung von Pneumothorax/Hämothorax/Hämopneumothorax
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage bis zur röntgenologischen Auflösung des Pneumothorax/Hämothorax/Hämopneumothorax
90 Tage
Rezidivierender Pneumothorax/Hämothorax/Hämopneumothorax nach Tubusentfernung
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierendem Pneumothorax/Hämothorax/Hämopneumothorax nach Tubusentfernung
90 Tage
Wiederaufnahme wegen Thoraxdrainagen-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Thoraxdrainage-bedingten Komplikationen wieder aufgenommen wurden
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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