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Évaluation prospective du tube Thal 14F par rapport au tube thoracique 28 French pour l'hémothorax et utilisation des précautions barrières maximales

6 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'hémothorax traumatique et l'hémopneumothorax sont des diagnostics courants qui sont généralement traités par la mise en place d'un drain thoracique. Des drains thoraciques de 28-32 Fr se sont déjà avérés équivalents à des drains thoraciques de 36-40 Fr pour le drainage non urgent de l'hémothorax. Une étude plus petite a révélé que les nattes de 14 Fr étaient moins douloureuses que les tubes plus gros, mais n'étaient pas suffisamment puissantes pour comparer les résultats. Nous cherchons à réaliser un essai prospectif randomisé suffisamment puissant comparant l'efficacité des drains thal de 14 Fr aux drains thoraciques de 28 Fr pour le drainage non urgent de l'hémothorax et de l'hémopneumothorax. De plus, nous utiliserons des précautions de barrière maximales pour toutes les insertions de drain thoracique et comparerons les taux d'empyème à nos contrôles historiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est admis au service de traumatologie.
  • Le patient a un hémothorax et/ou un hémopneumothorax, nécessitant la mise en place d'un tube de thoracostomie.
  • Le placement du tube de thoracostomie peut être effectué ou assisté par un enquêteur répertorié dans l'étude.
  • Le patient n'a pas eu de drain thoracique au cours de l'année écoulée.
  • Le patient a plus de 18 ans.
  • Dans le cas où le patient est altéré sur le plan décisionnel, le consentement sera obtenu du représentant légal de la personne (LAR) ou de la procuration de soins de santé (HPA) de la personne.
  • Dans le cas d'une déficience réversible, le consentement initial serait obtenu du LAR/HPA et le patient sera approché pour obtenir son consentement une fois qu'il est jugé mentalement apte par le fournisseur de soins.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incarcéré
  • La patiente est connue pour être enceinte
  • Le patient a < 18 ans
  • Le patient est hémodynamiquement instable, nécessitant la mise en place d'un drain thoracique d'urgence (en moins de 10 minutes après l'évaluation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 28 drain thoracique français pour hémothorax
28 Drain thoracique droit français placé pour le drainage non urgent d'un hémothorax ou d'un hémopneumothorax
Dispositif: Placement du drain thoracique
Mise en place d'une thoracostomie tubulaire pour hémothorax ou hémopneumothorax en utilisant les précautions de barrière maximales.
Expérimental: 14 drain thoracique français pour hémothorax
14 Tube thoracique thal français placé pour le drainage non urgent d'un hémothorax ou d'un hémopneumothorax
Dispositif: Placement du drain thoracique
Mise en place d'une thoracostomie tubulaire pour hémothorax ou hémopneumothorax en utilisant les précautions de barrière maximales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une rétention d'hémothorax après le placement initial d'un drain thoracique nécessitant une intervention
Délai: 90 jours
Nombre de participants présentant un hémothorax retenu nécessitant une intervention supplémentaire, soit une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), soit la mise en place d'un tube de thoracostomie supplémentaire.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du placement du drain thoracique.
Délai: 90 jours
Nombre de jours avec pose de drain thoracique
90 jours
Nombre de participants stratifié par durée d'hospitalisation
Délai: 90 jours
Nombre de semaines passées à l'hôpital
90 jours
Changement des scores de douleur subjectifs par rapport au départ à 90 jours
Délai: 90 jours
Évalué avec une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 - plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense
90 jours
Stabilité hémodynamique post-insertion
Délai: 90 jours
déterminée par les signes vitaux : température, fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène (pression artérielle systolique < 90 mm Hg)
90 jours
Drainage initial du drain thoracique à 5 minutes
Délai: 5 minutes
Millilitres de drainage du drain thoracique à 5 minutes
5 minutes
Complications spécifiques au tube : fuite d'air, malposition du tube et migration du tube
Délai: 90 jours
Nombre de complications spécifiques au tube : fuite d'air, malposition du tube et migration du tube
90 jours
Délai de résolution radiographique d'un pneumothorax/hémothorax/hémopneumothorax
Délai: 90 jours
Nombre de jours jusqu'à la résolution radiographique d'un pneumothorax/hémothorax/hémopneumothorax
90 jours
Pneumothorax/hémothorax/hémopneumothorax récurrents après le retrait du tube
Délai: 90 jours
Nombre de participants avec pneumothorax/hémothorax/hémopneumothorax récurrents après le retrait du tube
90 jours
Réadmission pour complications liées au drain thoracique
Délai: 90 jours
Nombre de participants réadmis pour des complications liées au drain thoracique
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Autre identifiant: Atrium Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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