Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка плевральной дренажной трубки 14F по сравнению с плевральной дренажной трубкой 28F при гемотораксе и использовании мер предосторожности с максимальным барьером

6 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Травматический гемоторакс и гемопневмоторакс являются распространенными диагнозами, которые обычно лечат путем установки плевральной дренажной трубки. Ранее было показано, что плевральная дренажная трубка 28–32 Fr эквивалентна плевральной дренажной трубке 36–40 Fr для экстренного дренирования гемоторакса. Небольшое исследование показало, что косички 14 Fr вызывают меньшую боль, чем большие трубки, но не позволяют сравнивать результаты. Мы стремимся провести проспективное рандомизированное исследование с адекватной мощностью для сравнения эффективности 14 Fr талевых трубок с плевральными трубками 28 Fr для экстренного дренирования гемоторакса и гемопневмоторакса. Кроме того, мы будем использовать максимальные барьерные меры предосторожности для всех вставок плевральной дренажной трубки и сравним частоту эмпиемы с нашими историческими контролями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
193

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной госпитализирован в травмпункт.
  • У пациента гемоторакс и/или гемопневмоторакс, требующие установки торакостомической трубки.
  • Установка торакостомической трубки может быть выполнена или засвидетельствована исследователем, указанным в исследовании.
  • В течение последнего года пациенту не устанавливали плевральную дренажную трубку.
  • Пациент старше 18 лет.
  • В случае принятия пациентом решения о нарушении, согласие будет получено от законно уполномоченного представителя лица (LAR) или от доверенности на медицинское обслуживание лица (HPA).
  • В случае обратимого нарушения первоначальное согласие будет получено от LAR/HPA, и к пациенту обратятся за согласием, как только поставщик медицинских услуг сочтет его/ее психически дееспособным.

Критерий исключения:

  • Пациент находится в заключении
  • Известно, что пациентка беременна
  • Возраст пациента < 18 лет
  • Пациент гемодинамически нестабилен, требуется экстренная установка плевральной дренажной трубки (в течение <10 минут после оценки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 28 Французская плевральная дренажная трубка при гемотораксе
28 Французская прямая плевральная трубка, установленная для экстренного дренирования гемоторакса или гемопневмоторакса
Устройство: Размещение плевральной дренажной трубки
Наложение трубчатой ​​торакостомии при гемотораксе или гемопневмотораксе с соблюдением максимальных мер предосторожности.
Экспериментальный: 14 Французская плевральная дренажная трубка при гемотораксе
14 Французская плевральная трубка, установленная для экстренного дренирования гемоторакса или гемопневмоторакса
Устройство: Размещение плевральной дренажной трубки
Наложение трубчатой ​​торакостомии при гемотораксе или гемопневмотораксе с соблюдением максимальных мер предосторожности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оставшимся гемотораксом после первоначальной установки плевральной дренажной трубки, требующей вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников с задержкой гемоторакса, требующих дополнительного вмешательства, либо видеоторакоскопической хирургии (VATS), либо дополнительной установки торакостомической трубки.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность размещения грудной трубки.
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней с установкой плевральной дренажной трубки
90 дней
Количество участников, стратифицированных по продолжительности госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
Количество недель, проведенных в больнице
90 дней
Изменение субъективных показателей боли по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 – чем выше число, тем сильнее боль.
90 дней
Гемодинамическая стабильность после введения
Временное ограничение: 90 дней
определяется по жизненно важным показателям: температуре, частоте сердечных сокращений, артериальному давлению, насыщению кислородом (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.)
90 дней
Первоначальный дренаж из плевральной дренажной трубки через 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
Миллилитров дренажа через плевральную полость через 5 минут
5 минут
Осложнения, характерные для трубок: утечка воздуха, неправильное положение трубки и смещение трубки
Временное ограничение: 90 дней
Количество осложнений, связанных с трубкой: утечка воздуха, неправильное положение трубки и смещение трубки.
90 дней
Время до рентгенологического разрешения пневмоторакса/гемоторакса/гемопневмоторакса
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней до рентгенологического разрешения пневмоторакса/гемоторакса/гемопневмоторакса
90 дней
Рецидивирующий пневмоторакс/гемоторакс/гемопневмоторакс после удаления трубки
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников с рецидивирующим пневмотораксом/гемотораксом/гемопневмотораксом после удаления трубки
90 дней
Повторная госпитализация по поводу осложнений, связанных с плевральной дренажной трубкой
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников, повторно госпитализированных из-за осложнений, связанных с плевральной дренажной трубкой
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение плевральной дренажной трубки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками