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Evaluación prospectiva del tubo Thal 14F frente al tubo torácico francés 28 para hemotórax y uso de precauciones máximas de barrera

6 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El hemotórax traumático y el hemoneumotórax son diagnósticos comunes que generalmente se tratan mediante la colocación de un tubo torácico. Anteriormente se ha demostrado que los tubos torácicos de 28-32 Fr son equivalentes a los tubos torácicos de 36-40 Fr para el drenaje no emergente del hemotórax. Un estudio más pequeño encontró que las coletas de 14 Fr tenían menos dolor que los tubos más grandes, pero no tenían la potencia para comparar los resultados. Buscamos realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que tenga el poder estadístico adecuado para comparar la eficacia de los tubos talaurales de 14 Fr con los tubos torácicos de 28 Fr para el drenaje no emergente del hemotórax y el hemoneumotórax. Además, emplearemos precauciones de barrera máximas para todas las inserciones de tubos torácicos y compararemos las tasas de empiema con nuestros controles históricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
193

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es ingresado en el servicio de traumatología.
  • El paciente tiene un hemotórax y/o hemoneumotórax, que requiere la colocación de un tubo de toracostomía.
  • La colocación del tubo de toracostomía puede ser realizada o presenciada por un investigador incluido en el estudio.
  • El paciente no ha tenido un tubo torácico en el último año.
  • El paciente es mayor de 18 años.
  • En caso de que el paciente tenga problemas para tomar decisiones, se obtendrá el consentimiento del representante legalmente autorizado (LAR) de la persona o del apoderado de atención médica (HPA) de la persona.
  • En el caso de una discapacidad reversible, se obtendrá el consentimiento inicial del LAR/HPA y se solicitará el consentimiento del paciente una vez que el proveedor de atención lo considere mentalmente competente.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está encarcelado.
  • Se sabe que la paciente está embarazada.
  • El paciente es < 18 años de edad
  • El paciente está hemodinámicamente inestable y requiere la colocación de un tubo torácico de urgencia (en menos de 10 minutos desde la evaluación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 28 Tubo torácico francés para hemotórax
28 Tubo torácico recto francés colocado para drenaje no emergente de hemotórax o hemoneumotórax
Dispositivo: Colocación de tubo torácico
Colocación de tubo de toracostomía para hemotórax o hemoneumotórax utilizando precauciones de barrera máximas.
Experimental: 14 tubo torácico francés para hemotórax
14 Tubo torácico thal francés colocado para drenaje no emergente de hemotórax o hemoneumotórax
Dispositivo: Colocación de tubo torácico
Colocación de tubo de toracostomía para hemotórax o hemoneumotórax utilizando precauciones de barrera máximas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemotórax retenido después de la colocación inicial de un tubo torácico que requirió intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes con hemotórax retenido que requirieron una intervención adicional, ya sea cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) o colocación de un tubo de toracostomía adicional.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la colocación del tubo torácico.
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días con colocación de tubo torácico
90 dias
Número de participantes estratificados por duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de semanas de estancia en el hospital
90 dias
Cambio en las puntuaciones de dolor subjetivo desde el inicio a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado con una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10: cuanto mayor sea el número, más intenso será el dolor.
90 dias
Estabilidad Hemodinámica Post-inserción
Periodo de tiempo: 90 dias
determinado por signos vitales: temperatura, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno (presión arterial sistólica <90 mm Hg)
90 dias
Drenaje inicial del tubo torácico a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Mililitros de drenaje torácico a los 5 minutos
5 minutos
Complicaciones específicas de la sonda: fuga de aire, mala posición de la sonda y migración de la sonda
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de complicaciones específicas de la sonda: fuga de aire, mala posición de la sonda y migración de la sonda
90 dias
Tiempo de resolución radiográfica de neumotórax/hemotórax/hemoneumotórax
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días hasta la resolución radiográfica del neumotórax/hemotórax/hemopneumotórax
90 dias
Neumotórax/hemotórax/hemoneumotórax recurrente después de la extracción del tubo
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes con neumotórax/hemotórax/hemopneumotórax recurrente después de la extracción del tubo
90 dias
Readmisión por complicaciones relacionadas con el tubo torácico
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes readmitidos por complicaciones relacionadas con el tubo torácico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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