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Rajeunissement des globules rouges pour l'atténuation des lésions organiques associées à la transfusion en chirurgie cardiaque

27 avril 2021 mis à jour par: University of Leicester

ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ SUR LE RAJEUNISSEMENT DES GLOBULES ROUGES POUR L'ATTÉNUATION DES BLESSURES D'ORGANES ASSOCIÉES À LA TRANSFUSION EN CHIRURGIE CARDIAQUE : l'essai REDJUVENATE

L'essai REDJUVENATE propose de tester l'hypothèse selon laquelle les lésions organiques postopératoires et l'inflammation seront moindres si les patients subissant une chirurgie cardiaque qui présentent un risque de transfusion sanguine de grand volume (définie comme l'administration de ≥ 4 unités de globules rouges) reçoivent des cellules lavées rajeunies par rapport à entretien standard (cellules stockées vieillies non lavées).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans l'essai REDJUVENATE, nous proposons d'établir si l'administration de globules rouges rajeunis réduira l'inflammation et les lésions organiques chez les patients en chirurgie cardiaque à risque de transfusion sanguine de gros volumes par rapport aux soins standard. Les lésions organiques et la septicémie représentent la majorité de tous les décès consécutifs à une chirurgie cardiaque. Une fois la lésion organique établie, les soins sont principalement de soutien et il n'existe aucun traitement efficace. La prévention est donc une stratégie clinique clé pour prévenir les décès, la morbidité et les coûts de santé élevés attribuables à ces complications. La septicémie et les lésions inflammatoires des organes sont également les principales causes de décès après une chirurgie cardiaque pédiatrique, un traumatisme, des interventions chirurgicales complexes non cardiaques et en soins intensifs ; milieux cliniques qui comptent également parmi les principaux consommateurs de composants sanguins. Les stratégies nationales et internationales de gestion du sang sont axées sur ces patients. La preuve d'un bénéfice clinique attribuable à l'utilisation de globules rouges rajeunis chez les patients en chirurgie cardiaque est donc susceptible de se traduire par des bénéfices plus étendus pour les patients et le National Health Service (NHS).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de chirurgie cardiaque (≥ 18 ans) subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
  2. Identifié comme représentant un groupe à haut risque de transfusion sanguine massive à l'aide d'un score de risque modifié. Un score de transfusion sanguine de grand volume (LVBT) > 23 indique un risque prédit de recevoir ≥ 4 unités de globules rouges allogéniques égaux ou supérieurs à 55 %.

Critère d'exclusion:

  1. Procédure d'urgence ou de sauvetage
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 15 mL/min/1,72 m2 calculé à partir de l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales, ou patients sous hémodialyse à long terme ou ayant subi une transplantation rénale.
  3. Les patients qui sont empêchés d'avoir du sang et des produits sanguins selon un système de croyances (par ex. Les Témoins de Jéhovah).
  4. Patients présentant une septicémie préexistante ou une lésion organique définie comme une septicémie documentée, une lésion rénale aiguë, une lésion pulmonaire aiguë, un infarctus du myocarde, un faible débit cardiaque, une lésion hépatique, un accident vasculaire cérébral ou une pancréatite dans les 5 jours suivant la chirurgie.
  5. Grossesse.
  6. Patients participant à une autre étude clinique interventionnelle.
  7. Patients nécessitant du sang irradié.
  8. L'anémie falciforme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les globules rouges stockés allogéniques appariés seront rajeunis à l'aide de la solution de traitement des globules rouges rejuvesol® (Citra Labs, MA, une société Zimmer Biomet, IN, USA) avec lavage et remise en suspension dans une solution additive avant la transfusion. Les globules rouges rajeunis seront ensuite administrés au patient selon la pratique courante et selon les protocoles institutionnels établis. Un maximum de 6 unités de globules rouges rajeunis seront transfusées au cours d'une période de 24 heures.
Dispositif: Rejuvésol Solution
Le processus de rajeunissement implique l'incubation des globules rouges stockés avec une solution de rajeunissement, la solution de traitement des globules rouges rejuvesol (solution rejuvesol®), Citra labs, MA, une société Zimmer Biomet, IN, USA) qui restaure l'adénosine triphosphate (ATP) des globules rouges, 2,3-DPG (diphosphoglycérate), caractéristiques de transfert d'oxygène et rhéologie. Les globules rouges post-rajeunissement sont lavés pour éliminer la solution rejuvesol, et les cellules sont remises en suspension dans une solution additive pour la transfusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Soins standard, c'est-à-dire Des érythrocytes allogéniques entreposés non régénérés et non lavés seront administrés au patient conformément à la pratique courante et aux protocoles institutionnels établis.
Autre: Soins standards
Des globules rouges allogéniques, récoltés dans du citrate-phosphate-dextrose (CPD), déleucocytés, des unités de globules rouges conservées dans une solution saline-adénine-glucose-mannitol (SAGM), délivrées par le National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) seront administrés en chirurgie cardiaque patients selon la pratique courante et selon les protocoles établis de l'unité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale
Délai: de base à 96 heures après l'opération
mesure de la créatinine sérique
de base à 96 heures après l'opération
Lésion myocardique
Délai: de base à 72 heures après l'opération
mesure de la troponine sérique
de base à 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au protocole mesurée par les écarts de protocole
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
les écarts de protocole seront agrégés en fonction de codes prédéfinis
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Recrutement
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
mesuré par les chiffres de recrutement
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Tarifs événement
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
mesuré par la notification d'événements indésirables graves (EIG)/d'effets indésirables graves inattendus graves (SUSAR)
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Aveuglant
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
mesuré par les écarts de protocole
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL)
Délai: de base à 48 heures après l'opération
mesuré par la collecte d'urine
de base à 48 heures après l'opération
Créatinine sérique
Délai: à 6 semaines après l'opération
mesuré pour évaluer la fonction rénale
à 6 semaines après l'opération
DFGe
Délai: à 6 semaines après l'opération
mesuré pour évaluer la fonction rénale
à 6 semaines après l'opération
Score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
Délai: au départ, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
La septicémie sera définie comme une infection suspectée ou documentée et un changement aigu du score SOFA total ≥ 2 points consécutif à l'infection.
au départ, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
Lactate sérique artériel
Délai: 24 heures après l'opération jusqu'au moment de la résolution de l'hyperlactatémie
24 heures après l'opération jusqu'au moment de la résolution de l'hyperlactatémie
Lésion pulmonaire
Délai: de base à 96 heures après l'opération
taux d'oxygène artériel alvéolaire
de base à 96 heures après l'opération
Blessure du tractus gastro-intestinal
Délai: au départ, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
tests d'amylase sérique et de la fonction hépatique
au départ, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
Réactions transfusionnelles
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
mesuré dans le cadre des soins standard pour évaluer la sécurité transfusionnelle
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Âge de chaque unité de globules rouges transfusée
Délai: jour d'opération
jour d'opération
Perte de sang postopératoire, transfusion de composants sanguins allogéniques érythrocytaires et non érythrocytaires
Délai: jour d'opération
jour d'opération
Événements indésirables autres que ceux inclus dans le critère principal
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion pulmonaire aiguë
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Pour éclairer la conception d'un essai d'efficacité ultérieur
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Lésion rénale aiguë
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Pour éclairer la conception d'un essai d'efficacité ultérieur
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Faible débit cardiaque
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Pour éclairer la conception d'un essai d'efficacité ultérieur
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Lésion cérébrale aiguë
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Pour éclairer la conception d'un essai d'efficacité ultérieur
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Lésion aiguë du foie ou de l'intestin
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Pour éclairer la conception d'un essai d'efficacité ultérieur
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
État septique
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Pour éclairer la conception d'un essai d'efficacité ultérieur
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Lésion organique, septicémie ou décès (composé de septicémie, lésion rénale aiguë, lésion pulmonaire aiguë, lésion cérébrale aiguë, syndrome de faible débit cardiaque, lésion intestinale ou hépatique ou décès)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Pour éclairer la conception d'un essai d'efficacité ultérieur
de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (3 mois)
Fonction endothéliale, hypoxie tissulaire et p50 des globules rouges circulants
Délai: de base et 24 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
de base et 24 heures après l'opération
Activation des plaquettes, des monocytes et de l'endothélium du receveur dans le sang total, déterminée par cytométrie en flux
Délai: de base à 48 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
de base à 48 heures après l'opération
Concentration de neutrophiles et de protéines dans l'aspiration bronchique
Délai: 4 à 6 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
4 à 6 heures après l'opération
hème gratuit
Délai: de base à 96 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
de base à 96 heures après l'opération
bilirubine sérique
Délai: de base à 96 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
de base à 96 heures après l'opération
saturation de la transferrine
Délai: de base à 96 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
de base à 96 heures après l'opération
fer non lié à la transferrine
Délai: de base à 96 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
de base à 96 heures après l'opération
hepcidine
Délai: de base à 96 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
de base à 96 heures après l'opération
expression de l'oxygénase-1 de l'hème leucocytaire pulmonaire
Délai: de base à 96 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
de base à 96 heures après l'opération
carbonylation des protéines sériques et peroxydation des lipides
Délai: de base à 96 heures après l'opération
À mesurer dans une sous-étude des mécanismes chez 80 participants
de base à 96 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Leicester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0582

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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