Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røde celleforyngelse for demping av transfusjonsassosiert organskade i hjertekirurgi

27. april 2021 oppdatert av: University of Leicester

ET RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK MED FORNYELSE AV RØDE CELLER FOR DEMPING AV TRANSFUSJONSASSOSIERT ORGANSKADE VED HJERTEKIRURGI: REDJUVENATE-forsøket

REDJUVENATE Trial foreslår å teste hypotesen om at postoperativ organskade og betennelse vil være mindre dersom pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som er i faresonen for store volum blodtransfusjon (definert som administrering av ≥4 enheter røde blodlegemer) får foryngede vaskede celler sammenlignet med standard pleie (uvaskede gamle lagrede celler).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I REDJUVENATE-studien foreslår vi å fastslå om administrering av foryngede røde blodlegemer vil redusere betennelse og organskade hos hjertekirurgipasienter med risiko for blodtransfusjon med store volum sammenlignet med standardbehandling. Organskade og sepsis står for flertallet av alle dødsfall etter hjertekirurgi. Når organskade er etablert, er omsorgen først og fremst støttende og det finnes ingen effektive behandlinger. Forebygging er derfor en sentral klinisk strategi for å forhindre død, sykelighet og høye helsekostnader som kan tilskrives disse komplikasjonene. Sepsis og inflammatorisk organskade er også de viktigste dødsårsakene etter pediatrisk hjertekirurgi, traumer, ikke-kardiale komplekse kirurgiske prosedyrer og i kritisk behandling; kliniske omgivelser som også er blant de viktigste forbrukerne av blodkomponenter. Nasjonale og internasjonale blodbehandlingsstrategier er fokusert på disse pasientene. Bevis på en klinisk fordel som kan tilskrives bruk av foryngede røde blodlegemer hos hjertekirurgipasienter vil derfor sannsynligvis føre til mer utbredte fordeler for pasienter og National Health Service (NHS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne hjertekirurgiske pasienter (≥18 år) som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
  2. Identifisert som å representere en høyrisikogruppe for massiv blodoverføring ved bruk av en modifisert risikoscore. En score for stort volum blodtransfusjon (LVBT) på >23 indikerer forventet risiko for å motta ≥4 enheter allogene røde blodlegemer lik eller større enn 55 prosent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nød- eller bergingsprosedyre
  2. Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,72 m2 beregnet fra Modification of Diet in Renal Disease-ligningen, eller pasienter som er på langvarig hemodialyse eller har gjennomgått nyretransplantasjon.
  3. Pasienter som er forhindret fra å ha blod og blodprodukter i henhold til et system av tro (f.eks. Jehovas vitner).
  4. Pasienter med en allerede eksisterende sepsis eller organskade definert som dokumentert sepsis, akutt nyreskade, akutt lungeskade, hjerteinfarkt, lavt hjertevolum, leverskade, hjerneslag eller pankreatitt innen 5 dager etter operasjonen.
  5. Svangerskap.
  6. Pasienter som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
  7. Pasienter som trenger bestrålt blod.
  8. Sigdcelleanemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Kryssmatchede allogene lagrede røde blodlegemer vil bli forynget ved hjelp av rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, et Zimmer Biomet Company, IN, USA) med vask og re-suspensjon i en additiv løsning før transfusjon. De foryngede røde cellene vil deretter bli administrert til pasienten i henhold til standard praksis og i henhold til etablerte institusjonelle protokoller. Maksimalt 6 foryngede røde blodlegemer vil bli transfundert i løpet av en 24-timers periode.
Enhet: rejuvesol løsning
Foryngelsesprosessen involverer inkubasjon av lagrede røde blodlegemer med en foryngende løsning, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, et Zimmer Biomet Company, IN, USA) som gjenoppretter adenosintrifosfat for røde blodlegemer (ATP), 2,3-DPG (difosfoglyserat), oksygenoverføringsegenskaper og reologi. Røde blodlegemer etter foryngelse vaskes for å fjerne rejuvesolløsningen, og cellene resuspenderes i tilsetningsløsning for transfusjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standard omsorg d.v.s. Kryssmatchede allogene lagrede ikke-foryngede, uvaskede røde blodlegemer vil bli administrert til pasienten i henhold til standard praksis og i henhold til etablerte institusjonelle protokoller.
Annen: Standard Care
Allogene røde blodlegemer, høstet i citrat-fosfat-dekstrose (CPD), leukocytt-utarmede, saltvann-adenin-glukose-mannitol (SAGM) lagrede røde blodlegemer, utstedt av National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) vil bli administrert til hjertekirurgi pasienter i henhold til standard praksis, og i henhold til etablerte enhetsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade
Tidsramme: baseline til 96 timer postoperativt
måling av serumkreatinin
baseline til 96 timer postoperativt
Myokardskade
Tidsramme: baseline til 72 timer postoperativt
måling av serum troponin
baseline til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokollsamsvar målt gjennom protokollavvik
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
protokollavvik vil bli aggregert basert på forhåndsdefinerte koder
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Rekruttering
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
målt gjennom rekrutteringstall
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Arrangementspriser
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
målt gjennom alvorlig bivirkning (SAE)/alvorlig uventet alvorlig bivirkning (SUSAR) rapportering
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Blinding
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
målt gjennom protokollavvik
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Urin-nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: baseline til 48 timer postoperativt
målt gjennom urinoppsamling
baseline til 48 timer postoperativt
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 uker postoperativt
målt for å vurdere nyrefunksjonen
6 uker postoperativt
eGFR
Tidsramme: 6 uker postoperativt
målt for å vurdere nyrefunksjonen
6 uker postoperativt
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) Score
Tidsramme: ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Sepsis vil bli definert som mistenkt eller dokumentert infeksjon og en akutt endring i total SOFA-score ≥2 poeng som følge av infeksjonen.
ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Arteriell serumlaktat
Tidsramme: 24 timer postoperativt til tidspunktet for opphør av hyperlaktatemi
24 timer postoperativt til tidspunktet for opphør av hyperlaktatemi
Lungeskade
Tidsramme: baseline til 96 timer postoperativt
arterielle alveolære oksygenforhold
baseline til 96 timer postoperativt
GI-kanalskade
Tidsramme: ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
serumamylase og leverfunksjonstester
ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
målt som en del av standardbehandling for å vurdere transfusjonssikkerhet
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Alder på hver enhet av røde blodlegemer som er transfusert
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdag
Postoperativt blodtap, transfusjon av røde blodlegemer og ikke-røde blodlegemer allogene blodkomponenter
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdag
Andre bivirkninger enn de som er inkludert i det primære endepunktet
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt lungeskade
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
For å informere utformingen av en påfølgende effektstudie
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Akutt nyreskade
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
For å informere utformingen av en påfølgende effektstudie
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Lavt hjertevolum
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
For å informere utformingen av en påfølgende effektstudie
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Akutt hjerneskade
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
For å informere utformingen av en påfølgende effektstudie
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Akutt lever- eller tarmskade
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
For å informere utformingen av en påfølgende effektstudie
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Sepsis
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
For å informere utformingen av en påfølgende effektstudie
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Organskade, sepsis eller død (en sammensetning av sepsis, akutt nyreskade, akutt lungeskade, akutt hjerneskade, lavt hjertevolumsyndrom, tarm- eller leverskade eller død)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
For å informere utformingen av en påfølgende effektstudie
fra randomiseringsdato til studiet er fullført (3 måneder)
Endotelfunksjon, vevshypoksi og p50 av sirkulerende røde blodlegemer
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
baseline og 24 timer etter operasjon
Mottakerblodplate-, monocytt- og endotelaktivering i fullblod som bestemt ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: baseline til 48 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
baseline til 48 timer etter operasjon
Bronkial aspirat nøytrofil og proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 4-6 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
4-6 timer etter operasjon
gratis hem
Tidsramme: baseline til 96 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
baseline til 96 timer etter operasjon
serum bilirubin
Tidsramme: baseline til 96 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
baseline til 96 timer etter operasjon
transferrinmetning
Tidsramme: baseline til 96 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
baseline til 96 timer etter operasjon
ikke-transferrinbundet jern
Tidsramme: baseline til 96 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
baseline til 96 timer etter operasjon
hepcidin
Tidsramme: baseline til 96 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
baseline til 96 timer etter operasjon
pulmonal leukocytt hem oksygenase-1 uttrykk
Tidsramme: baseline til 96 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
baseline til 96 timer etter operasjon
serumproteinkarbonylering og lipidperoksidasjon
Tidsramme: baseline til 96 timer etter operasjon
Skal måles i en delstudie av mekanismer hos 80 deltakere
baseline til 96 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Leicester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0582

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger