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Erythrozytenverjüngung zur Abschwächung transfusionsassoziierter Organverletzungen in der Herzchirurgie

27. April 2021 aktualisiert von: University of Leicester

EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE ZUR VERJÜNGUNG VON ROTEN ZELLEN ZUR SCHWÄCHUNG VON TRANSFUSIONSASSOZIIERTEN ORGELVERLETZUNGEN IN DER HERZCHIRURGIE: Die REDJUVENATE-Studie

Die REDJUVENATE-Studie schlägt vor, die Hypothese zu testen, dass postoperative Organverletzungen und Entzündungen geringer sind, wenn Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und bei denen das Risiko einer großvolumigen Bluttransfusion besteht (definiert als die Verabreichung von ≥4 Einheiten roter Blutkörperchen), verjüngte gewaschene Blutkörperchen erhalten im Vergleich zu Standardpflege (ungewaschene gealterte gelagerte Zellen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der REDJUVENATE-Studie schlagen wir vor festzustellen, ob die Verabreichung verjüngter roter Blutkörperchen im Vergleich zur Standardversorgung Entzündungen und Organverletzungen bei herzchirurgischen Patienten reduziert, bei denen das Risiko einer großvolumigen Bluttransfusion besteht. Organverletzungen und Sepsis machen die Mehrheit aller Todesfälle nach Herzoperationen aus. Sobald eine Organverletzung festgestellt wurde, ist die Behandlung in erster Linie unterstützend und es gibt keine wirksamen Behandlungen. Prävention ist daher eine zentrale klinische Strategie zur Vermeidung von Tod, Morbidität und hohen Gesundheitskosten, die auf diese Komplikationen zurückzuführen sind. Sepsis und entzündliche Organverletzungen sind auch die Haupttodesursachen nach pädiatrischer Herzoperation, Trauma, nicht-kardialen komplexen chirurgischen Eingriffen und in der Intensivpflege; klinischen Einrichtungen, die auch zu den Hauptverbrauchern von Blutkomponenten gehören. Nationale und internationale Blutmanagementstrategien konzentrieren sich auf diese Patienten. Der Nachweis eines klinischen Nutzens, der der Verwendung verjüngter roter Blutkörperchen bei Herzoperationspatienten zuzuschreiben ist, wird daher wahrscheinlich zu weitreichenderen Vorteilen für Patienten und den National Health Service (NHS) führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene herzchirurgische Patienten (≥18 Jahre), die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
  2. Identifiziert als Repräsentant einer Gruppe mit hohem Risiko für massive Bluttransfusionen unter Verwendung eines modifizierten Risiko-Scores. Ein LVBT-Score (Large Volume Blood Transfusion) von > 23 zeigt an, dass das vorhergesagte Risiko, ≥ 4 Einheiten allogener Erythrozyten zu erhalten, gleich oder größer als 55 Prozent ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall- oder Bergungsverfahren
  2. Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,72 m2, berechnet aus der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, oder Patienten, die sich einer Langzeit-Hämodialyse unterziehen oder sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
  3. Patienten, die aufgrund eines Glaubenssystems daran gehindert werden, Blut und Blutprodukte zu erhalten (z. Zeugen Jehovas).
  4. Patienten mit einer vorbestehenden Sepsis oder Organverletzung, definiert als dokumentierte Sepsis, akute Nierenverletzung, akute Lungenverletzung, Myokardinfarkt, niedriges Herzzeitvolumen, Leberverletzung, Schlaganfall oder Pankreatitis innerhalb von 5 Tagen nach der Operation.
  5. Schwangerschaft.
  6. Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  7. Patienten, die bestrahltes Blut benötigen.
  8. Sichelzellenanämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Gekreuzte allogene gelagerte Erythrozyten werden mit rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, ein Unternehmen von Zimmer Biomet, IN, USA) mit Waschen und Resuspendieren in einer Additivlösung vor der Transfusion verjüngt. Die verjüngten roten Blutkörperchen werden dem Patienten dann gemäß der Standardpraxis und gemäß etablierten institutionellen Protokollen verabreicht. Innerhalb von 24 Stunden werden maximal 6 verjüngte Erythrozyteneinheiten transfundiert.
Gerät: Rejuvesol-Lösung
Der Verjüngungsprozess umfasst die Inkubation gelagerter roter Blutkörperchen mit einer Verjüngungslösung, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol®-Lösung), Citra Labs, MA, ein Unternehmen von Zimmer Biomet, IN, USA), die das Adenosintriphosphat (ATP) der roten Blutkörperchen wiederherstellt. 2,3-DPG (Diphosphoglycerat), Sauerstoffübertragungseigenschaften und Rheologie. Erythrozyten nach der Verjüngung werden gewaschen, um die Rejuvesol-Lösung zu entfernen, und die Zellen werden in Additivlösung zur Transfusion resuspendiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standardpflege, d.h. Abgeglichene allogene, gelagerte, nicht verjüngte, ungewaschene Erythrozyten werden dem Patienten gemäß der Standardpraxis und gemäß etablierten institutionellen Protokollen verabreicht.
Sonstiges: Standardpflege
Allogene Erythrozyten, geerntet in Citrat-Phosphat-Dextrose (CPD), leukozytendepletierten, in Saline-Adenin-Glucose-Mannitol (SAGM) gelagerten Erythrozyteneinheiten, ausgestellt vom National Health Service Blood & Transplant (NHSBT), werden bei Herzoperationen verabreicht Patienten gemäß der Standardpraxis und gemäß etablierten Einheitsprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 96 Stunden postoperativ
Messung von Serum-Kreatinin
Baseline bis 96 Stunden postoperativ
Myokardverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Messung von Serum-Troponin
Baseline bis 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollkonformität gemessen durch Protokollabweichungen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Protokollabweichungen werden basierend auf vordefinierten Codes aggregiert
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Rekrutierung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
gemessen an Rekrutierungszahlen
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Veranstaltungspreise
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
gemessen anhand der Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)/ schwerwiegende unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SUSAR).
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Blendung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
gemessen durch Protokollabweichungen
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin im Urin (NGAL)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden postoperativ
gemessen durch Urinsammlung
Baseline bis 48 Stunden postoperativ
Serumkreatinin
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
gemessen, um die Nierenfunktion zu beurteilen
6 Wochen postoperativ
eGFR
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
gemessen, um die Nierenfunktion zu beurteilen
6 Wochen postoperativ
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Sepsis wird definiert als vermutete oder dokumentierte Infektion und eine akute Veränderung des Gesamt-SOFA-Scores von ≥ 2 Punkten als Folge der Infektion.
zu Studienbeginn, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Arterielles Serumlaktat
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ bis zum Abklingen der Hyperlaktatämie
24 Stunden postoperativ bis zum Abklingen der Hyperlaktatämie
Lungenverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 96 Stunden postoperativ
arterielle alveoläre Sauerstoffverhältnisse
Baseline bis 96 Stunden postoperativ
Verletzung des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Serumamylase- und Leberfunktionstests
zu Studienbeginn, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
gemessen als Teil der Standardversorgung zur Beurteilung der Transfusionssicherheit
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Alter jeder transfundierten Einheit roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Betriebstag
Betriebstag
Postoperativer Blutverlust, Transfusion von Erythrozyten- und nicht-Erythrozyten-allogenen Blutkomponenten
Zeitfenster: Betriebstag
Betriebstag
Nebenwirkungen, die nicht im primären Endpunkt enthalten sind
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Lungenverletzung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Niedriges Herzzeitvolumen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Akute Hirnverletzung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Akute Leber- oder Darmverletzung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Sepsis
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Organverletzung, Sepsis oder Tod (zusammengesetzt aus Sepsis, akuter Nierenverletzung, akuter Lungenverletzung, akuter Hirnverletzung, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Darm- oder Leberverletzung oder Tod)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Um das Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie zu informieren
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (3 Monate)
Endothelfunktion, Gewebehypoxie und p50 zirkulierender roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Thrombozyten-, Monozyten- und Endothelaktivierung des Empfängers im Vollblut, bestimmt mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
Bronchialaspirat Neutrophile und Proteinkonzentration
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach der OP
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
4-6 Stunden nach der OP
freies Häm
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Serum-Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
nicht transferringebundenes Eisen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Hepcidin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Lungenleukozyten-Hämoxygenase-1-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Serumproteincarbonylierung und Lipidperoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation
Zu messen in einer Teilstudie der Mechanismen bei 80 Teilnehmern
Ausgangswert bis 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0582

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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