Foryngelse af røde blodlegemer til dæmpning af transfusionsassocieret organskade i hjertekirurgi
ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG MED FORNYELSE AF RØDE CELLER TIL DÆMPNING AF TRANSFUSIONSASSOCIERET ORGANSKADE I HJERTEKIRURGI: REDJUVENATE Trial
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hjertekirurgiske patienter (≥18 år), der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
- Identificeret som repræsenterende en højrisikogruppe for massiv blodtransfusion ved hjælp af en modificeret risikoscore. En score for stort volumen blodtransfusion (LVBT) på >23 indikerer en forudsagt risiko for at modtage ≥4 enheder af allogene røde blodlegemer lig med eller større end 55 procent.
Ekskluderingskriterier:
- Nød- eller bjærgningsprocedure
- Patienter med nyresvigt i slutstadiet defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,72 m2 beregnet ud fra ligningen Modification of Diet in Renal Disease, eller patienter, der er i langvarig hæmodialyse eller har gennemgået nyretransplantation.
- Patienter, der er forhindret i at få blod og blodprodukter i henhold til et system af overbevisninger (f. Jehovas Vidner).
- Patienter med en allerede eksisterende sepsis eller organskade defineret som dokumenteret sepsis, akut nyreskade, akut lungeskade, myokardieinfarkt, lavt hjertevolumen, leverskade, slagtilfælde eller pancreatitis inden for 5 dage efter operationen.
- Graviditet.
- Patienter, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
- Patienter, der har behov for bestrålet blod.
- Seglcelleanæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Krydsmatchede allogene lagrede røde blodlegemer vil blive forynget ved hjælp af rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, et Zimmer Biomet Company, IN, USA) med vask og re-suspension i en additiv opløsning før transfusion.
De foryngede røde blodlegemer vil derefter blive administreret til patienten i henhold til standardpraksis og i overensstemmelse med etablerede institutionelle protokoller.
Maksimalt 6 foryngede røde blodlegemer vil blive transfunderet inden for en 24 timers periode.
|
Foryngelsesprocessen involverer inkubation af lagrede røde blodlegemer med en foryngende opløsning, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, et Zimmer Biomet Company, IN, USA), som genopretter adenosintrifosfat til røde blodlegemer (ATP), 2,3-DPG (diphosphoglycerat), oxygenoverførselskarakteristika og rheologi.
Røde blodlegemer efter foryngelse vaskes for at fjerne rejuvesolopløsningen, og cellerne resuspenderes i additiv opløsning til transfusion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standardpleje dvs.
Krydsmatchede allogene lagrede ikke-foryngede, uvaskede røde blodlegemer vil blive administreret til patienten i henhold til standardpraksis og i overensstemmelse med etablerede institutionelle protokoller.
|
Allogene røde blodlegemer, høstet i citrat-phosphat-dextrose (CPD), leukocyt-depleteret, saline-adenin-glucose-mannitol (SAGM) lagrede røde blodlegemer, udstedt af National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) vil blive administreret til hjertekirurgi patienter i henhold til standardpraksis og i henhold til etablerede enhedsprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreskade
Tidsramme: baseline til 96 timer postoperativt
|
måling af serum kreatinin
|
baseline til 96 timer postoperativt
|
|
Myokardieskade
Tidsramme: baseline til 72 timer postoperativt
|
måling af serum troponin
|
baseline til 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoloverholdelse målt gennem protokolafvigelser
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
protokolafvigelser vil blive aggregeret baseret på foruddefinerede koder
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Rekruttering
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
målt gennem rekrutteringstal
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Begivenhedspriser
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
målt ved indberetning af alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Blænding
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
målt gennem protokolafvigelser
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: baseline til 48 timer postoperativt
|
målt gennem urinopsamling
|
baseline til 48 timer postoperativt
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
målt for at vurdere nyrefunktionen
|
6 uger efter operationen
|
|
eGFR
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
målt for at vurdere nyrefunktionen
|
6 uger efter operationen
|
|
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) Score
Tidsramme: ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
|
Sepsis vil blive defineret som mistænkt eller dokumenteret infektion og en akut ændring i total SOFA-score ≥2 point som følge af infektionen.
|
ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
|
|
Arteriel serumlaktat
Tidsramme: 24 timer postoperativt indtil tidspunktet for opløsning af hyperlaktatæmi
|
24 timer postoperativt indtil tidspunktet for opløsning af hyperlaktatæmi
|
|
|
Lungeskade
Tidsramme: baseline til 96 timer postoperativt
|
arterielle alveolære oxygenforhold
|
baseline til 96 timer postoperativt
|
|
GI-kanal skade
Tidsramme: ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
|
serum amylase og leverfunktionstests
|
ved baseline, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
|
|
Transfusionsreaktioner
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
målt som en del af standardbehandling for at vurdere transfusionssikkerhed
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Alder på hver enhed af transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: driftsdag
|
driftsdag
|
|
|
Postoperativt blodtab, transfusion af røde blodlegemer og ikke-røde blodlegemer allogene blodkomponenter
Tidsramme: driftsdag
|
driftsdag
|
|
|
Andre bivirkninger end dem, der er inkluderet i det primære endepunkt
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
|
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut lungeskade
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
At informere udformningen af et efterfølgende effektforsøg
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
At informere udformningen af et efterfølgende effektforsøg
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Lavt hjertevolumen
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
At informere udformningen af et efterfølgende effektforsøg
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Akut hjerneskade
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
At informere udformningen af et efterfølgende effektforsøg
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Akut lever- eller tarmskade
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
At informere udformningen af et efterfølgende effektforsøg
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Sepsis
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
At informere udformningen af et efterfølgende effektforsøg
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Organskade, sepsis eller død (en sammensætning af sepsis, akut nyreskade, akut lungeskade, akut hjerneskade, lavt hjertevolumen-syndrom, tarm- eller leverskade eller død)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
At informere udformningen af et efterfølgende effektforsøg
|
fra datoen for randomisering til studiets afslutning (3 måneder)
|
|
Endotelfunktion, vævshypoksi og p50 af cirkulerende røde blodlegemer
Tidsramme: baseline og 24 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
baseline og 24 timer efter operation
|
|
Modtager blodplade-, monocyt- og endotelaktivering i fuldblod som bestemt ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: baseline til 48 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
baseline til 48 timer efter operation
|
|
Bronkial aspirat neutrofil og proteinkoncentration
Tidsramme: 4-6 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
4-6 timer efter operation
|
|
fri hæm
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
baseline til 96 timer efter operation
|
|
serum bilirubin
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
baseline til 96 timer efter operation
|
|
transferrinmætning
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
baseline til 96 timer efter operation
|
|
ikke-transferrinbundet jern
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
baseline til 96 timer efter operation
|
|
hepcidin
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
baseline til 96 timer efter operation
|
|
pulmonal leukocyt hæm oxygenase-1 ekspression
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
baseline til 96 timer efter operation
|
|
serumproteincarbonylering og lipidperoxidation
Tidsramme: baseline til 96 timer efter operation
|
Skal måles i en delundersøgelse af mekanismer hos 80 deltagere
|
baseline til 96 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0582
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
NCT06809868RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktion
-
NCT07497139Ikke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopati
-
NCT04979767RekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis Bakteriæmi
-
NCT05763680RekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal Sepsis
-
NCT03249597AfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svær
-
NCT02232750AfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock
-
NCT02135770AfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stød
-
NCT03037281AfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom
-
NCT05304728Tilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stød
Kliniske forsøg med rejuvesol opløsning
-
NCT02731157Afsluttet
-
NCT02485366Trukket tilbageHjertefejl, medfødt
-
NCT01055457AfsluttetKontaktlinsetøj
-
NCT06985875Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01193127Afsluttet
-
NCT07160010Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
NCT01143298Afsluttet
-
NCT04112017Afsluttet
-
NCT02595203Afsluttet