Ringiovanimento dei globuli rossi per l'attenuazione del danno d'organo associato alla trasfusione in cardiochirurgia
UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA DI RINGIOVANIMENTO DEI GLOBULI ROSSI PER L'ATTENUAZIONE DEL DANNO D'ORGANO ASSOCIATO ALLA TRASFUSIONE NELLA CHIRURGIA CARDIACA: La sperimentazione REDJUVENATE
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti cardiochirurgici (≥18 anni) sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.
- Identificato come rappresentante di un gruppo ad alto rischio per trasfusioni di sangue massicce utilizzando un punteggio di rischio modificato. Un punteggio di trasfusione di sangue di grande volume (LVBT) >23 indica il rischio previsto di ricevere ≥4 unità di globuli rossi allogenici pari o superiore al 55%.
Criteri di esclusione:
- Procedura di emergenza o di salvataggio
- Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,72 m2 calcolati dall'equazione Modificazione della dieta nelle malattie renali, o pazienti sottoposti a emodialisi a lungo termine o sottoposti a trapianto renale.
- Pazienti a cui viene impedito di avere sangue e prodotti sanguigni secondo un sistema di credenze (ad es. Testimoni di Geova).
- Pazienti con sepsi preesistente o danno d'organo definito come sepsi documentata, danno renale acuto, danno polmonare acuto, infarto miocardico, bassa gittata cardiaca, danno epatico, ictus o pancreatite entro 5 giorni dall'intervento.
- Gravidanza.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico interventistico.
- Pazienti che necessitano di sangue irradiato.
- Anemia falciforme.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
I globuli rossi allogenici immagazzinati incrociati saranno ringiovaniti utilizzando rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, una società Zimmer Biomet, IN, USA) con lavaggio e risospensione in una soluzione additiva prima della trasfusione.
I globuli rossi ringiovaniti verranno quindi somministrati al paziente secondo la prassi standard e secondo i protocolli istituzionali stabiliti.
Verrà trasfuso un massimo di 6 unità di globuli rossi ringiovaniti entro un periodo di 24 ore.
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Il processo di ringiovanimento prevede l'incubazione dei globuli rossi immagazzinati con una soluzione ringiovanente, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, a Zimmer Biomet Company, IN, USA) che ripristina l'adenosina trifosfato (ATP) dei globuli rossi, 2,3-DPG (difosfoglicerato), caratteristiche di trasferimento dell'ossigeno e reologia.
I globuli rossi dopo il ringiovanimento vengono lavati per rimuovere la soluzione rejuvesol e le cellule vengono risospese in una soluzione additiva per la trasfusione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Cura standard, ad es.
Verranno somministrati al paziente globuli rossi allogenici conservati non ringiovaniti e non lavati incrociati secondo la pratica standard e secondo i protocolli istituzionali stabiliti.
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I globuli rossi allogenici, raccolti in unità di globuli rossi immagazzinati in citrato-fosfato-destrosio (CPD), impoveriti di leucociti, soluzione salina-adenina-glucosio-mannitolo (SAGM), rilasciati dal National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) saranno somministrati alla cardiochirurgia pazienti secondo la pratica standard e secondo i protocolli di unità stabiliti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione renale
Lasso di tempo: basale a 96 ore dopo l'intervento
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misurazione della creatinina sierica
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basale a 96 ore dopo l'intervento
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Lesione miocardica
Lasso di tempo: basale a 72 ore dopo l'intervento
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misurazione della troponina sierica
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basale a 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al protocollo misurata attraverso deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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le deviazioni dal protocollo verranno aggregate in base a codici predefiniti
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Reclutamento
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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misurata attraverso i dati sulle assunzioni
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Tariffe degli eventi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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misurata attraverso la segnalazione di eventi avversi gravi (SAE)/reazioni avverse gravi inattese gravi (SUSAR).
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Accecante
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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misurato attraverso le deviazioni del protocollo
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari (NGAL)
Lasso di tempo: basale a 48 ore dopo l'intervento
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misurata attraverso la raccolta delle urine
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basale a 48 ore dopo l'intervento
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
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misurato per valutare la funzione renale
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a 6 settimane dall'intervento
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eGFR
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
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misurato per valutare la funzione renale
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a 6 settimane dall'intervento
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Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA).
Lasso di tempo: al basale, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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La sepsi sarà definita come infezione sospetta o documentata e un cambiamento acuto nel punteggio SOFA totale ≥2 punti conseguente all'infezione.
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al basale, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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|
Lattato sierico arterioso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento fino al momento della risoluzione dell'iperlattatemia
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24 ore dopo l'intervento fino al momento della risoluzione dell'iperlattatemia
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Lesione polmonare
Lasso di tempo: basale a 96 ore dopo l'intervento
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rapporti di ossigeno alveolare arterioso
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basale a 96 ore dopo l'intervento
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Lesione del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: al basale, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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amilasi sierica e test di funzionalità epatica
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al basale, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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misurato come parte delle cure standard per valutare la sicurezza delle trasfusioni
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Età di ciascuna unità di globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: giorno di operatività
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giorno di operatività
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Perdita di sangue postoperatoria, trasfusione di eritrociti e componenti del sangue allogenici non eritrocitari
Lasso di tempo: giorno di operatività
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giorno di operatività
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Eventi avversi diversi da quelli inclusi nell'endpoint primario
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno polmonare acuto
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Lesione cerebrale acuta
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Danno acuto al fegato o all'intestino
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Sepsi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Lesione d'organo, sepsi o morte (un insieme di sepsi, lesione renale acuta, lesione polmonare acuta, lesione cerebrale acuta, sindrome da bassa gittata cardiaca, lesione intestinale o epatica o morte)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Per informare la progettazione di un successivo studio di efficacia
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (3 mesi)
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Funzione endoteliale, ipossia tissutale e p50 dei globuli rossi circolanti
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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basale e 24 ore dopo l'intervento
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Attivazione piastrinica, monocitaria ed endoteliale del ricevente nel sangue intero determinata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: basale a 48 ore dopo l'intervento
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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basale a 48 ore dopo l'intervento
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Concentrazione di neutrofili e proteine nell'aspirato bronchiale
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo l'intervento
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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4-6 ore dopo l'intervento
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eme libero
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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basale a 96 ore post-operatorie
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bilirubina sierica
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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basale a 96 ore post-operatorie
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saturazione della transferrina
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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basale a 96 ore post-operatorie
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ferro non legato alla transferrina
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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basale a 96 ore post-operatorie
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epcidina
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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basale a 96 ore post-operatorie
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espressione dell'eme ossigenasi-1 dei leucociti polmonari
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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basale a 96 ore post-operatorie
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carbonilazione delle proteine sieriche e perossidazione lipidica
Lasso di tempo: basale a 96 ore post-operatorie
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Da misurare in un sottostudio dei meccanismi in 80 partecipanti
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basale a 96 ore post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0582
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Soluzione rejuvesol
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NCT01615484CompletatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Sarcoidosi
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