Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föryngring av röda blodkroppar för att dämpa transfusionsassocierad organskada vid hjärtkirurgi

27 april 2021 uppdaterad av: University of Leicester

EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING AV RÖDA CELLER FÖR ATTENUATION AV TRANSFUSIONSassocierad ORGANSKADA VID HJÄRTKIRURGI: REDJUVENATE-försöket

REDJUVENATE-försöket föreslår att testa hypotesen att postoperativ organskada och inflammation kommer att bli mindre om patienter som genomgår hjärtkirurgi och som löper risk att få blodtransfusion i stor volym (definierat som administrering av ≥4 enheter röda blodkroppar) får föryngrade tvättade celler jämfört med standardvård (otvättade åldrade lagrade celler).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I REDJUVENATE-studien föreslår vi att man ska fastställa huruvida administrering av föryngrade röda blodkroppar kommer att minska inflammation och organskada hos hjärtkirurgiska patienter med risk för blodtransfusion i stor volym jämfört med standardvård. Organskador och sepsis står för majoriteten av alla dödsfall efter hjärtkirurgi. När en organskada väl är etablerad är vården i första hand stödjande och det finns inga effektiva behandlingar. Förebyggande är därför en central klinisk strategi för att förebygga dödsfall, sjuklighet och höga sjukvårdskostnader hänförliga till dessa komplikationer. Sepsis och inflammatoriska organskador är också de huvudsakliga dödsorsakerna efter hjärtkirurgi för barn, trauma, icke-hjärtkomplexa kirurgiska ingrepp och inom intensivvård; kliniska miljöer som också är bland de främsta konsumenterna av blodkomponenter. Nationella och internationella blodhanteringsstrategier är fokuserade på dessa patienter. Bevis på en klinisk fördel som kan tillskrivas användningen av föryngrade röda blodkroppar hos hjärtkirurgipatienter kommer därför sannolikt att översättas till mer utbredda fördelar för patienter och National Health Service (NHS).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna hjärtkirurgiska patienter (≥18 år) som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.
  2. Identifierad som representerande en högriskgrupp för massiv blodtransfusion med ett modifierat riskpoäng. En stor volym blodtransfusion (LVBT) poäng på >23 indikerar förutspådd risk för att få ≥4 enheter allogena röda blodkroppar lika med eller större än 55 procent.

Exklusions kriterier:

  1. Akut eller räddningsförfarande
  2. Patienter med njursvikt i slutstadiet definieras som en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,72 m2 beräknat från ekvationen Modification of Diet in Renal Disease, eller patienter som är på långtidshemodialys eller har genomgått njurtransplantation.
  3. Patienter som hindras från att ha blod och blodprodukter enligt ett system av övertygelser (t.ex. Jehovas vittnen).
  4. Patienter med en redan existerande sepsis eller organskada definierad som dokumenterad sepsis, akut njurskada, akut lungskada, hjärtinfarkt, lågt hjärtminutvolym, leverskada, stroke eller pankreatit inom 5 dagar efter operationen.
  5. Graviditet.
  6. Patienter som deltar i en annan interventionell klinisk studie.
  7. Patienter som behöver bestrålat blod.
  8. Sicklecellanemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Intervention
Korsmatchade allogena lagrade röda blodkroppar kommer att föryngras med hjälp av rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution (Citra Labs, MA, ett Zimmer Biomet Company, IN, USA) med tvättning och återsuspension i en tillsatslösning före transfusion. De föryngrade röda blodkropparna kommer sedan att administreras till patienten enligt standardpraxis och enligt etablerade institutionella protokoll. Maximalt 6 föryngrade röda blodkroppsenheter kommer att transfunderas inom en 24-timmarsperiod.
Enhet: rejuvesol lösning
Föryngringsprocessen involverar inkubation av lagrade röda blodkroppar med en föryngrande lösning, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, ett Zimmer Biomet Company, IN, USA) som återställer adenosintrifosfat för röda blodkroppar (ATP), 2,3-DPG (difosfoglycerat), syreöverföringsegenskaper och reologi. Röda blodkroppar efter föryngring tvättas för att avlägsna rejuvesollösningen och cellerna återsuspenderas i tillsatslösning för transfusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Standardvård d.v.s. Korsmatchade allogena lagrade icke-föryngrade, otvättade röda blodkroppar kommer att administreras till patienten enligt standardpraxis och enligt etablerade institutionella protokoll.
Övrig: Standardvård
Allogena röda blodkroppar, skördade i citrat-fosfat-dextros (CPD), leukocytutarmade, saltlösning-adenin-glukos-mannitol (SAGM) lagrade röda blodkroppsenheter, utfärdade av National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) kommer att administreras till hjärtkirurgi patienter enligt standardpraxis och enligt etablerade enhetsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurskada
Tidsram: baseline till 96 timmar postoperativt
mätning av serumkreatinin
baseline till 96 timmar postoperativt
Myokardskada
Tidsram: baseline till 72 timmar postoperativt
mätning av serumtroponin
baseline till 72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollefterlevnad mätt genom protokollavvikelser
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
protokollavvikelser kommer att aggregeras baserat på fördefinierade koder
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Rekrytering
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
mätt genom rekryteringssiffror
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Eventpriser
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
mätt genom rapportering av allvarliga biverkningar (SAE)/ allvarliga oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Bländande
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
mätt genom protokollavvikelser
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Urinär neutrofil gelatinasassocierad lipokalin (NGAL)
Tidsram: baseline till 48 timmar postoperativt
mätt genom urinuppsamling
baseline till 48 timmar postoperativt
Serum kreatinin
Tidsram: 6 veckor postoperativt
mäts för att bedöma njurfunktionen
6 veckor postoperativt
eGFR
Tidsram: 6 veckor postoperativt
mäts för att bedöma njurfunktionen
6 veckor postoperativt
Sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) Poäng
Tidsram: vid baslinjen, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
Sepsis kommer att definieras som misstänkt eller dokumenterad infektion och en akut förändring i total SOFA-poäng ≥2 poäng till följd av infektionen.
vid baslinjen, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
Arteriellt serumlaktat
Tidsram: 24 timmar postoperativt tills hyperlaktatemi upphör
24 timmar postoperativt tills hyperlaktatemi upphör
Lungskada
Tidsram: baseline till 96 timmar postoperativt
arteriella alveolära syreförhållanden
baseline till 96 timmar postoperativt
Skada i mag-tarmkanalen
Tidsram: vid baslinjen, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
serumamylas och leverfunktionstester
vid baslinjen, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
Transfusionsreaktioner
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
mäts som en del av standardvård för att bedöma transfusionssäkerhet
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Ålder för varje enhet av transfunderade röda blodkroppar
Tidsram: verksamhetsdag
verksamhetsdag
Postoperativ blodförlust, transfusion av röda blodkroppar och icke-röda blodkroppar allogena blodkomponenter
Tidsram: verksamhetsdag
verksamhetsdag
Andra biverkningar än de som ingår i det primära effektmåttet
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut lungskada
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Akut njurskada
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Låg hjärtminutvolym
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Akut hjärnskada
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Akut lever- eller tarmskada
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Sepsis
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Organskada, sepsis eller död (en sammansättning av sepsis, akut njurskada, akut lungskada, akut hjärnskada, lågt hjärtminutvolymsyndrom, tarm- eller leverskada eller dödsfall)
Tidsram: från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Att informera om utformningen av en efterföljande effektprövning
från datum för randomisering till studiens slutförande (3 månader)
Endotelfunktion, vävnadshypoxi och p50 av cirkulerande röda blodkroppar
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje och 24 timmar efter operation
Mottagarens blodplätts-, monocyt- och endotelaktivering i helblod bestämt med flödescytometri
Tidsram: baslinje till 48 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 48 timmar efter operation
Bronkial aspirat neutrofil och proteinkoncentration
Tidsram: 4-6 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
4-6 timmar efter operation
gratis hem
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
serum bilirubin
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
transferrinmättnad
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
icke-transferrinbundet järn
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
hepcidin
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
pulmonell leukocyt hem oxygenas-1 uttryck
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation
serumproteinkarbonylering och lipidperoxidation
Tidsram: baslinje till 96 timmar efter operation
Ska mätas i en delstudie av mekanismer hos 80 deltagare
baslinje till 96 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Leicester

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Zimmer Biomet
British Heart Foundation
National Health Service, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0582

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar