Punasolujen nuorentaminen verensiirtoon liittyvien elinvaurioiden lieventämiseksi sydänkirurgiassa
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Leicester
SATUNNAISTUOTTEEN OHJELTU PUNAISSOLUJEN NUORENTAMISEKSI SIIRTYMISEN SIIHEN LIITTYVÄN ELIMIVAN VAIMENNUKSESTA SYDÄNLEURGIASSA: REDJUVENATE-tutkimus
REDJUVENATE-tutkimuksessa ehdotetaan sen hypoteesin testaamista, että leikkauksen jälkeiset elinvauriot ja tulehdus ovat pienempiä, jos sydänleikkaukseen joutuvat potilaat, jotka ovat vaarassa saada suuren määrän verensiirtoa (määritelty ≥ 4 yksikön punasolujen antamiseksi), saavat nuorenneita pestyjä soluja verrattuna tavallinen hoito (pesemättömät vanhentuneet varastoidut solut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Peruutettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REDJUVENATE-tutkimuksessa ehdotamme, että selvitetään, vähentääkö uusiutuneiden punasolujen antaminen tulehdusta ja elinvaurioita sydänkirurgiapotilailla, joilla on riski saada suuria verensiirtoja verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Elinvammat ja sepsis muodostavat suurimman osan kaikista sydänleikkauksen jälkeisistä kuolemista.
Kun elinvaurio on todettu, hoito on ensisijaisesti tukevaa, eikä tehokkaita hoitoja ole.
Ennaltaehkäisy on siksi keskeinen kliininen strategia näiden komplikaatioiden aiheuttamien kuoleman, sairastumien ja korkeiden terveydenhuoltokustannusten ehkäisemiseksi.
Sepsis ja tulehduksellinen elinvaurio ovat myös pääasiallisia kuolinsyitä lasten sydänleikkausten, trauman, ei-sydämen monimutkaisten kirurgisten toimenpiteiden ja tehohoidossa; kliiniset tilat, jotka ovat myös tärkeimpiä veren komponenttien kuluttajia.
Kansalliset ja kansainväliset verenhoitostrategiat keskittyvät näihin potilaisiin.
Todisteet kliinisestä hyödystä, joka johtuu uusiutuneiden punasolujen käytöstä sydänkirurgiapotilailla, todennäköisesti johtaa laajempiin hyötyihin potilaille ja National Health Servicelle (NHS).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sydänleikkauspotilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.
- Todettiin edustavan suuren riskin ryhmää massiivisessa verensiirrossa muokatun riskipisteen perusteella. Suuren tilavuuden verensiirron (LVBT) pistemäärä > 23 osoittaa, että ennustettu riski saada ≥4 yksikköä allogeenisiä punasoluja on yhtä suuri tai suurempi kuin 55 prosenttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätä- tai pelastusmenettely
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on <15 ml/min/1,72 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöstä tai potilaat, jotka ovat pitkäaikaisessa hemodialyysissä tai joille on tehty munuaisensiirto.
- Potilaat, joita estetään saamasta verta ja verituotteita jonkin uskomusjärjestelmän mukaan (esim. Jehovan todistajat).
- Potilaat, joilla on aiempi sepsis tai elinvaurio, joka määritellään dokumentoiduksi sepsikseksi, akuutiksi munuaisvaurioksi, akuutiksi keuhkovaurioksi, sydäninfarktiksi, alhaiseksi sydämen minuuttitilavuudeksi, maksavaurioksi, aivohalvaukseksi tai haimatulehdukseksi 5 päivän sisällä leikkauksesta.
- Raskaus.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat säteilytettyä verta.
- Sirppisoluanemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Ristisovitetut allogeeniset varastoidut punasolut nuorennetaan käyttämällä rejuvesol® Red Blood Cell Processing Solution -liuosta (Citra Labs, MA, Zimmer Biomet Company, IN, USA) pesemällä ja suspendoimalla uudelleen lisäaineliuokseen ennen verensiirtoa.
Sen jälkeen nuorentuneet punasolut annetaan potilaalle tavanomaisen käytännön mukaisesti ja vakiintuneiden laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Enintään 6 nuorentunutta punasoluyksikköä siirretään 24 tunnin aikana.
|
Nuorentamisprosessiin kuuluu varastoitujen punasolujen inkubointi nuorentavalla liuoksella, rejuvesol Red Blood Cell Processing Solution (rejuvesol® Solution), Citra labs, MA, Zimmer Biomet Company, IN, USA), joka palauttaa punasolujen adenosiinitrifosfaattia (ATP), 2,3-DPG (difosfoglyseraatti), hapensiirto-ominaisuudet ja reologia.
Nuorentamisen jälkeiset punasolut pestään rejuvesoliliuoksen poistamiseksi, ja solut suspendoidaan uudelleen lisäaineliuokseen verensiirtoa varten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Normaali hoito ts.
Potilaalle annetaan ristiinsovitettuja allogeenisia varastoituja ei-nuorenneita, pesemättömiä punasoluja normaalin käytännön mukaisesti ja vakiintuneiden laitoskäytäntöjen mukaisesti.
|
Allogeeniset punasolut, jotka on kerätty sitraatti-fosfaatti-dekstroosista (CPD), leukosyyttipuutteiset, suolaliuos-adeniini-glukoosi-mannitoli (SAGM) -varastoidut punasoluyksiköt, National Health Service Blood & Transplant (NHSBT) ovat antaneet sydänkirurgiaan. potilaiden tavanomaisen käytännön ja vakiintuneiden yksiköiden protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: lähtötasolla 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
seerumin kreatiniinin mittaus
|
lähtötasolla 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: lähtötasolla 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
seerumin troponiinin mittaus
|
lähtötasolla 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen mitataan protokollapoikkeamilla
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
protokollapoikkeamat aggregoidaan ennalta määritettyjen koodien perusteella
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
rekrytointiluvuilla mitattuna
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Tapahtumahinnat
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
mitattuna vakavasta haittatapahtumasta (SAE)/vakavasta odottamattomasta vakavasta haittavaikutuksesta (SUSAR).
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Sokaiseva
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
mitataan protokollapoikkeamien avulla
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
mitataan virtsankeräyksen avulla
|
lähtötasolla 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
mitataan munuaisten toiminnan arvioimiseksi
|
6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
mitataan munuaisten toiminnan arvioimiseksi
|
6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sepsis määritellään epäillyksi tai dokumentoiduksi infektioksi ja akuutiksi muutokseksi SOFA:n kokonaispistemäärässä ≥ 2 pistettä infektion seurauksena.
|
lähtötilanteessa, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimo seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kunnes hyperlaktatemia on hävinnyt
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, kunnes hyperlaktatemia on hävinnyt
|
|
|
Keuhkovaurio
Aikaikkuna: lähtötasolla 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
valtimoiden alveolaariset happisuhteet
|
lähtötasolla 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
GI-kanavan vaurio
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
seerumin amylaasi- ja maksan toimintakokeet
|
lähtötasolla, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Transfuusioreaktiot
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
mitataan osana normaalia hoitoa verensiirron turvallisuuden arvioimiseksi
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Jokaisen verensiirron punasoluyksikön ikä
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
toimintapäivä
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka, punasolujen ja ei-punasolujen allogeenisten veren komponenttien siirto
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
toimintapäivä
|
|
|
Muut kuin ensisijaiseen päätetapahtumaan sisältyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti keuhkovaurio
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
Tiedottaa seuraavan tehokkuuskokeen suunnittelusta
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
Tiedottaa seuraavan tehokkuuskokeen suunnittelusta
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Matala sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
Tiedottaa seuraavan tehokkuuskokeen suunnittelusta
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Akuutti aivovaurio
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
Tiedottaa seuraavan tehokkuuskokeen suunnittelusta
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Akuutti maksa- tai suolistovaurio
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
Tiedottaa seuraavan tehokkuuskokeen suunnittelusta
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
Tiedottaa seuraavan tehokkuuskokeen suunnittelusta
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Elinvaurio, sepsis tai kuolema (sepsiksen, akuutin munuaisvaurion, akuutin keuhkovaurion, akuutin aivovaurion, alhaisen sydämen minuuttimäärän oireyhtymän, suoli- tai maksavaurion tai kuoleman yhdistelmä)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
Tiedottaa seuraavan tehokkuuskokeen suunnittelusta
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (3 kuukautta)
|
|
Endoteelin toiminta, kudosten hypoksia ja kiertävien punasolujen p50
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vastaanottajan verihiutaleiden, monosyyttien ja endoteelin aktivaatio kokoveressä määritettynä virtaussytometriaa käyttäen
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
lähtötasosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkoputken aspiraation neutrofiilien ja proteiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
4-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ilmainen hemi
Aikaikkuna: lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
transferriinikyllästys
Aikaikkuna: lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
ei-transferriiniin sitoutunut rauta
Aikaikkuna: lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
hepcidiini
Aikaikkuna: lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
keuhkojen leukosyyttihemoksigenaasi-1:n ilmentyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin proteiinien karbonylaatio ja lipidiperoksidaatio
Aikaikkuna: lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitataan 80 osallistujan mekanismien alatutkimuksessa
|
lähtötilanne 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0582
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
NCT06809868RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriö
-
NCT04979767RekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis Bakteremia
-
NCT05763680RekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsis
-
NCT07451886RekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössä
-
NCT03249597ValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava
-
NCT01364909TuntematonSepsis-oireyhtymät
-
NCT02232750ValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki
-
NCT02135770ValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkia
-
NCT05304728Ilmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkia
-
NCT03037281ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset rejuvesol-liuos
-
NCT02731157Valmis
-
NCT02485366PeruutettuSydänvika, synnynnäinen
-
NCT06047366Lopetettu