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Pharmacocinétique de la télavancine chez les patients atteints de mucoviscidose

22 octobre 2019 mis à jour par: Joseph L. Kuti, PharmD

Pharmacocinétique et tolérance de la télavancine à différents schémas posologiques chez des adultes atteints de mucoviscidose admis pour des exacerbations pulmonaires aiguës

En raison de l'émergence d'une résistance, de nouvelles options antibiotiques sont nécessaires pour traiter les exacerbations pulmonaires aiguës de la mucoviscidose causées par le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). Il existe des preuves établies que les patients adultes atteints de fibrose kystique (FK) peuvent avoir une pharmacocinétique antibiotique modifiée par rapport aux patients non FK. La télavancine est un antibiotique lipoglycopeptidique qui a une activité contre les bactéries gram-positives, y compris le SARM. Cette étude déterminera la pharmacocinétique et la tolérabilité de la télavancine chez 18 patients adultes atteints de mucoviscidose admis pour une exacerbation pulmonaire dans 1 des 4 hôpitaux participants aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque participant recevra 3 doses de télavancine par voie intraveineuse administrées toutes les 24 heures. Jusqu'à trois doses différentes de télavancine seront étudiées (n = 6 par groupe). Des échantillons de sang seront prélevés tout au long de l'étude afin de déterminer la pharmacocinétique de la télavancine. Chaque groupe procédera après la mesure de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du groupe à dose inférieure avant lui.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic documenté de mucoviscidose
  • Exacerbation pulmonaire aiguë comme principale raison d'admission à l'hôpital avec obligation de recevoir un traitement antibiotique systémique, tel que défini par le prestataire traitant
  • S'il s'agit de femmes, les sujets doivent être non enceintes et non allaitantes. Les femmes peuvent être soit non en âge de procréer, soit en âge de procréer, sur des modes de contraception acceptables tels que l'abstinence de rapports sexuels, les contraceptifs oraux / parentéraux ou une méthode de barrière

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité modérée ou sévère ou de réaction allergique à la télavancine ou à l'un des composants de la télavancine, ou à tout antibiotique glycopeptidique (par exemple, la vancomycine) (des antécédents de syndrome de l'homme rouge avec la vancomycine ne sont pas un critère d'exclusion)
  • Antécédents de toute transplantation d'organe solide au cours des 12 derniers mois
  • Dysfonctionnement rénal modéré à sévère défini comme une clairance de la créatinine (CLCR) < 50 ml/min (telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel réel) ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal continu ou d'une hémodialyse
  • Oligurie (débit urinaire < 0,4 mL/kg/h pendant au moins 12 heures, jusqu'à un total < 20 mL/h) ou altérations significatives de l'homéostasie hydrique/électrolytique dans une fenêtre de 72 heures avant l'inscription avec des antécédents d'insuffisance rénale
  • Une hémoglobine inférieure à 8 g/dl au départ
  • Durée prévue du séjour à l'hôpital inférieure à 4 jours, ce qui empêcherait l'achèvement de l'administration de la dose et de l'échantillonnage pharmacocinétique
  • Recevoir de la vancomycine intraveineuse au moment de l'inscription ou anticiper le besoin de vancomycine intraveineuse pendant la participation à l'étude (Note. D'autres antibiotiques ciblant les bactéries Gram-positives telles que le SARM sont autorisés)
  • La réception d'un anticoagulant ET nécessite des tests de coagulation spécifiques (temps de prothrombine/rapport normalisé international, temps de thromboplastine partielle activée, temps de coagulation activé ou test d'activité du facteur x basé sur la coagulation) dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose de télavancine (Remarque. Bien que la télavancine n'interfère pas avec la coagulation, elle peut interférer avec certains tests utilisés pour surveiller la coagulation)
  • Nécessité de l'administration concomitante d'agents contenant un solubilisant de cyclodextrine tels que le voriconazole ou l'itraconazole par voie intraveineuse
  • Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (définie comme un décès imminent dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur)
  • Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude
  • Participation prévue ou antérieure à toute autre étude interventionnelle sur les médicaments dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de télavancine Dose 1 (7,5 mg/kg)
La pharmacocinétique et la tolérabilité de la télavancine 7,5 mg/kg q24h seront mesurées chez 6 participants.
Médicament: Injection de télavancine
Recevoir 3 doses de télavancine comme décrit dans les bras/groupes, suivi d'une collecte de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
Autres noms:
  • Vibativ
Expérimental: Injection de télavancine Dose 2 (10mg/kg)
Après l'achèvement et l'analyse du groupe de 7,5 mg/kg, les 6 participants suivants recevront 10 mg/kg q24h, et la pharmacocinétique et la tolérabilité seront mesurées.
Médicament: Injection de télavancine
Recevoir 3 doses de télavancine comme décrit dans les bras/groupes, suivi d'une collecte de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
Autres noms:
  • Vibativ
Expérimental: Injection de télavancine Dose 3 (à déterminer)
Le troisième bras recrutera 6 participants pour recevoir la dose suivante de télavancine q24h : 7,5, 10, 12,5 ou 15 mg/kg. La dose finale sera sélectionnée en fonction des études pharmacocinétiques des 12 premiers participants, de la tolérance et de la modélisation pharmacodynamique.
Médicament: Injection de télavancine
Recevoir 3 doses de télavancine comme décrit dans les bras/groupes, suivi d'une collecte de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
Autres noms:
  • Vibativ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation de la télavancine
Délai: 1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 et 72 heures après le début de l'administration.
Ce résultat mesure la clairance corporelle totale (L/h) de la télavancine au cours de l'étude de 4 jours.
1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 et 72 heures après le début de l'administration.
Volume de distribution de la télavancine
Délai: 1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 et 72 heures après le début de l'administration.
Ce résultat mesure le volume de distribution (L) de la télavancine au cours de l'étude de 4 jours.
1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 et 72 heures après le début de l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: 4 jours
Ce résultat mesure l'innocuité et la tolérabilité de la télavancine au cours de l'étude de 4 jours avec une attention particulière aux modifications de la chimie, de la formule sanguine complète et des tests de la fonction hépatique avant et après le traitement, ainsi qu'aux événements indésirables signalés par tout participant.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joseph L. Kuti, PharmD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HHC-2017-0093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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