Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telavancins farmakokinetik hos patienter med cystisk fibrose

22. oktober 2019 opdateret af: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetik og tolerabilitet af Telavancin ved forskellige doseringsregimer hos voksne med cystisk fibrose indlagt med akutte pulmonale eksacerbationer

På grund af ny resistens er der behov for nye antibiotikamuligheder til behandling af CF akutte pulmonale eksacerbationer forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Der er etableret evidens for, at voksne patienter med cystisk fibrose (CF) kan have ændret antibiotikafarmakokinetik sammenlignet med ikke-CF-patienter. Telavancin er et lipoglycopeptid-antibiotikum, der har aktivitet mod gram-positive bakterier, herunder MRSA. Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​telavancin hos 18 voksne CF-patienter indlagt for en pulmonal eksacerbation på 1 ud af 4 deltagende hospitaler i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage 3 doser intravenøs telavancin indgivet hver 24. time. Op til tre forskellige doser af telavancin vil blive undersøgt (n=6 pr. gruppe). Blodprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen for at bestemme telavancins farmakokinetik. Hver gruppe vil fortsætte efter måling af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for den lavere dosisgruppe før den.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Dokumenteret diagnose af CF
  • Akut pulmonal eksacerbation som den primære årsag til indlæggelse på hospitalet med behov for systemisk antibiotikabehandling, som defineret af behandlende udbyder
  • Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder kan enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, på acceptable former for prævention, såsom afholdenhed fra samleje, orale/parenterale præventionsmidler eller barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for telavancin eller en komponent af telavancin eller ethvert glycopeptid (f.eks. vancomycin) antibiotikum (en historie med rød mands syndrom med vancomycin er ikke et eksklusionskriterie)
  • Anamnese med solid organtransplantation inden for de sidste 12 måneder
  • Moderat til svær nyreinsufficiens defineret som en kreatininclearance (CLCR) < 50 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt) eller behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse
  • Oliguri (urinproduktion < 0,4 ml/kg/time i mindst 12 timer, op til i alt <20 ml/time) eller signifikante ændringer i væske/elektrolyt-homeostase i et 72 timers vindue før indskrivning med en historie med nedsat nyrefunktion
  • Et hæmoglobinindhold på mindre end 8 g/dl ved baseline
  • Forventet varighed af hospitalsophold mindre end 4 dage, hvilket ville forhindre fuldførelse af dosisadministration og farmakokinetisk prøveudtagning
  • Modtagelse af intravenøs vancomycin på tidspunktet for tilmelding eller forventning om at kræve intravenøs vancomycin under undersøgelsesdeltagelse (Bemærk. Andre antibiotika rettet mod gram-positive bakterier såsom MRSA er tilladt)
  • Modtagelse af et antikoagulant OG kræver specifik koagulationstest (protrombintid/internationalt normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid, aktiveret koagulationstid eller koagulationsbaseret faktor x-aktivitetsanalyse) inden for 24 timer efter modtagelse af en telavancindosis (Bemærk. Selvom telavancin ikke interfererer med koagulation, kan det interferere med nogle analyser, der bruges til at overvåge koagulation)
  • Behov for samtidig administration af midler, der indeholder et cyclodextrin solubiliseringsmiddel, såsom intravenøs voriconazol eller itraconazol
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata
  • Planlagt eller forudgående deltagelse i enhver anden interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telavancin injektion, dosis 1 (7,5 mg/kg)
Farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​telavancin 7,5 mg/kg 24 timer i døgnet vil blive målt hos 6 deltagere.
Medicin: Telavancin injektion
Modtag 3 doser telavancin som beskrevet i arm/grupper, efterfulgt af opsamling af blod til farmakokinetiske analyser.
Andre navne:
  • Vibativ
Eksperimentel: Telavancin injektion, dosis 2 (10 mg/kg)
Efter afslutning og analyse af 7,5 mg/kg gruppe vil de næste 6 deltagere modtage 10 mg/kg 24 timer i døgnet, og farmakokinetik og tolerabilitet vil blive målt.
Medicin: Telavancin injektion
Modtag 3 doser telavancin som beskrevet i arm/grupper, efterfulgt af opsamling af blod til farmakokinetiske analyser.
Andre navne:
  • Vibativ
Eksperimentel: Telavancin injektion dosis 3 (TBD)
Den tredje arm vil tilmelde 6 deltagere til at modtage følgende dosis telavancin 24h: 7,5, 10, 12,5 eller 15 mg/kg. Den endelige dosis vil blive udvalgt baseret på farmakokinetiske undersøgelser fra de første 12 deltagere, tolerabilitet og farmakodynamisk modellering.
Medicin: Telavancin injektion
Modtag 3 doser telavancin som beskrevet i arm/grupper, efterfulgt af opsamling af blod til farmakokinetiske analyser.
Andre navne:
  • Vibativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telavancin clearance
Tidsramme: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 og 72 timer efter start af dosering.
Dette resultat måler den totale kropsclearance (L/time) af telavancin i løbet af 4-dages studiet.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 og 72 timer efter start af dosering.
Telavancin Distributionsvolumen
Tidsramme: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 og 72 timer efter start af dosering.
Dette resultat måler distributionsvolumenet (L) af telavancin i løbet af 4-dages studiet.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 og 72 timer efter start af dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 4 dage
Dette resultat måler sikkerheden og tolerabiliteten af ​​telavancin i løbet af 4-dages studiet med særlig opmærksomhed på ændringer i kemi, fuldstændigt blodtal og leverfunktionstest før og efter behandling, såvel som enhver deltager rapporterede bivirkninger.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2017-0093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Telavancin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger