Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka telawancyny u pacjentów z mukowiscydozą

22 października 2019 zaktualizowane przez: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetyka i tolerancja telawancyny w różnych schematach dawkowania u dorosłych chorych na mukowiscydozę przyjętych z powodu ostrych zaostrzeń płuc

Ze względu na pojawiającą się oporność potrzebne są nowe opcje antybiotykowe w leczeniu ostrych zaostrzeń płucnych mukowiscydozy wywołanych przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Istnieją potwierdzone dowody, że dorośli pacjenci z mukowiscydozą (CF) mogą mieć zmienioną farmakokinetykę antybiotyków w porównaniu z pacjentami bez mukowiscydozy. Telawancyna jest antybiotykiem lipoglikopeptydowym, który wykazuje aktywność przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, w tym MRSA. Badanie to określi farmakokinetykę i tolerancję telawancyny u 18 dorosłych pacjentów z mukowiscydozą przyjętych z powodu zaostrzenia choroby płuc w 1 z 4 uczestniczących szpitali w USA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma 3 dawki dożylne telawancyny podawane co 24 godziny. Zbadane zostaną do trzech różnych dawek telawancyny (n=6 na grupę). Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu określenia farmakokinetyki telawancyny. Każda grupa będzie kontynuować po pomiarze bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki grupy z niższą dawką przed nią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy
  • Ostre zaostrzenie płucne jako główna przyczyna przyjęcia do szpitala z koniecznością ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego
  • W przypadku kobiet badane muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią. Kobiety mogą albo nie być w stanie zajść w ciążę, albo jeśli mogą zajść w ciążę, mogą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, takie jak abstynencja od stosunku płciowego, antykoncepcja doustna/pozajelitowa lub metoda mechaniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na telawancynę lub jakikolwiek składnik telawancyny lub jakikolwiek antybiotyk glikopeptydowy (np.
  • Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny (CLCR) < 50 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej masy ciała) lub konieczność ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy
  • Skąpomocz (wydalanie moczu < 0,4 ml/kg/h przez co najmniej 12 godzin, maksymalnie do <20 ml/h) lub istotne zmiany homeostazy wodno-elektrolitowej w 72-godzinnym oknie przed włączeniem do badania z niewydolnością nerek w wywiadzie
  • Hemoglobina poniżej 8 g/dl na początku badania
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu krótszy niż 4 dni, co uniemożliwiłoby zakończenie podawania dawki i pobranie próbek farmakokinetycznych
  • Otrzymywanie dożylnej wankomycyny w momencie rejestracji lub oczekiwanie na konieczność dożylnego podania wankomycyny podczas udziału w badaniu (Uwaga. Dozwolone są inne antybiotyki działające na bakterie Gram-dodatnie, takie jak MRSA)
  • Otrzymanie antykoagulantu ORAZ wymaga specyficznych badań układu krzepnięcia (czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas krzepnięcia po aktywacji lub oznaczenie aktywności czynnika x oparte na krzepnięciu) w ciągu 24 godzin od otrzymania dawki telawancyny (Uwaga. Chociaż telawancyna nie wpływa na krzepnięcie, może wpływać na niektóre testy stosowane do monitorowania krzepnięcia)
  • Konieczność jednoczesnego podawania środków zawierających solubilizator cyklodekstryny, takich jak dożylny worykonazol lub itrakonazol
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza)
  • Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych z badania
  • Planowany lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu leku w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie telawancyny Dawka 1 (7,5 mg/kg)
Farmakokinetyka i tolerancja telawancyny w dawce 7,5 mg/kg co 24 godziny będą mierzone u 6 uczestników.
Lek: Wstrzyknięcie telawancyny
Otrzymać 3 dawki telawancyny zgodnie z opisem w ramieniu/grupach, a następnie pobrać krew do analiz farmakokinetycznych.
Inne nazwy:
  • Wibatiw
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie telawancyny Dawka 2 (10 mg/kg)
Po zakończeniu i analizie grupy 7,5mg/kg kolejnych 6 uczestników otrzyma 10mg/kg co 24h i zostanie zmierzona farmakokinetyka i tolerancja.
Lek: Wstrzyknięcie telawancyny
Otrzymać 3 dawki telawancyny zgodnie z opisem w ramieniu/grupach, a następnie pobrać krew do analiz farmakokinetycznych.
Inne nazwy:
  • Wibatiw
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie telawancyny Dawka 3 (do ustalenia)
Do trzeciej grupy zostanie włączonych 6 uczestników, którzy otrzymają następującą dawkę telawancyny co 24 godziny: 7,5, 10, 12,5 lub 15 mg/kg. Ostateczna dawka zostanie wybrana na podstawie badań farmakokinetycznych z pierwszych 12 uczestników, tolerancji i modelowania farmakodynamicznego.
Lek: Wstrzyknięcie telawancyny
Otrzymać 3 dawki telawancyny zgodnie z opisem w ramieniu/grupach, a następnie pobrać krew do analiz farmakokinetycznych.
Inne nazwy:
  • Wibatiw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprzedaż telawancyny
Ramy czasowe: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 i 72 godziny po rozpoczęciu dawkowania.
Wynik ten mierzy całkowity klirens ustrojowy (l/godz.) telawancyny w ciągu 4 dni badania.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 i 72 godziny po rozpoczęciu dawkowania.
Telawancyna Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 i 72 godziny po rozpoczęciu dawkowania.
Wynik ten mierzy objętość dystrybucji (l) telawancyny w ciągu 4-dniowego badania.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 i 72 godziny po rozpoczęciu dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 4 dni
Ten wynik mierzy bezpieczeństwo i tolerancję telawancyny w ciągu 4-dniowego badania, ze szczególnym uwzględnieniem zmian w chemii, pełnej morfologii krwi i próbach czynnościowych wątroby przed i po leczeniu, a także zgłaszanych przez każdego uczestnika zdarzeń niepożądanych.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joseph L. Kuti, PharmD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHC-2017-0093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie telawancyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami