Farmacocinética de telavancina en pacientes con fibrosis quística

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Diagnóstico documentado de FQ
• Exacerbación pulmonar aguda como motivo principal de ingreso en el hospital con necesidad de recibir tratamiento antibiótico sistémico, según lo definido por el proveedor tratante
• Si es mujer, los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres pueden no estar en edad fértil o si pueden tenerlo, con modos aceptables de control de la natalidad, como la abstinencia de las relaciones sexuales, anticonceptivos orales/parenterales o método de barrera.

Criterio de exclusión:

• Historial de cualquier hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a la telavancina o a cualquier componente de la telavancina, o a cualquier antibiótico glicopéptido (p. ej., vancomicina) (un historial de síndrome del hombre rojo con vancomicina no es un criterio de exclusión)
• Antecedentes de cualquier trasplante de órgano sólido en los últimos 12 meses
• Disfunción renal de moderada a grave definida como un aclaramiento de creatinina (CLCR) < 50 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault usando el peso corporal real) o necesidad de terapia de reemplazo renal continua o hemodiálisis
• Oliguria (diuresis <0,4 ml/kg/h durante al menos 12 horas, hasta un total de <20 ml/h) o alteraciones significativas en la homeostasis de líquidos/electrolitos en un período de 72 horas antes de la inscripción con antecedentes de compromiso renal
• Una hemoglobina inferior a 8 gm/dl al inicio
• Duración prevista de la estancia hospitalaria inferior a 4 días, lo que impediría completar la administración de la dosis y el muestreo farmacocinético
• Recibir vancomicina intravenosa en el momento de la inscripción o anticipación de requerir vancomicina intravenosa durante la participación en el estudio (Nota. Se permiten otros antibióticos dirigidos a bacterias Gram-positivas como MRSA)
• Recibir un anticoagulante Y requiere pruebas de coagulación específicas (tiempo de protrombina/relación normalizada internacional, tiempo de tromboplastina parcial activado, tiempo de coagulación activado o ensayo de actividad del factor x basado en la coagulación) dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de una dosis de telavancina (Nota. Aunque la telavancina no interfiere con la coagulación, puede interferir con algunos ensayos utilizados para monitorear la coagulación)
• Requerimiento de administración concomitante de agentes que contengan un solubilizante de ciclodextrina como voriconazol o itraconazol intravenoso
• Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente (definida como muerte inminente dentro de las 48 horas en opinión del investigador)
• Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la calidad de los datos del estudio.
• Participación planificada o previa en cualquier otro estudio farmacológico de intervención dentro de los 30 días