Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Telavancin bei Patienten mit zystischer Fibrose

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Joseph L. Kuti, PharmD

Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Telavancin bei unterschiedlichen Dosierungsschemata bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose, die mit akuten Lungenexazerbationen aufgenommen wurden

Aufgrund aufkommender Resistenzen werden neue Antibiotika-Optionen benötigt, um akute pulmonale Exazerbationen von CF zu behandeln, die durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden. Es gibt gesicherte Hinweise darauf, dass erwachsene Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Vergleich zu Nicht-CF-Patienten eine veränderte Antibiotika-Pharmakokinetik aufweisen können. Telavancin ist ein Lipoglycopeptid-Antibiotikum, das gegen grampositive Bakterien einschließlich MRSA aktiv ist. Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Telavancin bei 18 erwachsenen CF-Patienten bestimmen, die wegen einer Lungenexazerbation in 1 von 4 teilnehmenden Krankenhäusern in den USA aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält alle 24 Stunden 3 Dosen Telavancin intravenös verabreicht. Es werden bis zu drei verschiedene Telavancin-Dosen untersucht (n=6 pro Gruppe). Während der gesamten Studie werden Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Telavancin zu bestimmen. Jede Gruppe wird nach der Messung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der niedrigeren Dosisgruppe vorangehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Dokumentierte Diagnose von CF
  • Akute Lungenexazerbation als Hauptgrund für die Aufnahme ins Krankenhaus mit der Notwendigkeit einer systemischen Antibiotikabehandlung, wie vom behandelnden Arzt definiert
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen die Probanden nicht schwanger und nicht stillend sein. Frauen können entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, auf akzeptable Arten der Empfängnisverhütung wie Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, orale/parenterale Kontrazeptiva oder Barrieremethode

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Telavancin oder einen Bestandteil von Telavancin oder ein Glykopeptid-Antibiotikum (z. B. Vancomycin) (eine Vorgeschichte des Red-Man-Syndroms mit Vancomycin ist kein Ausschlusskriterium)
  • Geschichte einer soliden Organtransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance (CLCR) < 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder Hämodialyse
  • Oligurie (Urinausscheidung < 0,4 ml/kg/h für mindestens 12 Stunden, bis zu insgesamt < 20 ml/h) oder signifikante Veränderungen der Flüssigkeits-/Elektrolyt-Homöostase in einem 72-Stunden-Fenster vor der Aufnahme mit einer Vorgeschichte von Nierenschäden
  • Ein Hämoglobin von weniger als 8 g/dl zu Studienbeginn
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von weniger als 4 Tagen, was den Abschluss der Dosisverabreichung und der pharmakokinetischen Probenahme verhindern würde
  • Erhalt von intravenösem Vancomycin zum Zeitpunkt der Registrierung oder Erwartung, intravenöses Vancomycin während der Studienteilnahme zu benötigen (Hinweis. Andere Antibiotika, die auf grampositive Bakterien wie MRSA abzielen, sind erlaubt)
  • Der Erhalt eines Antikoagulans UND erfordert einen spezifischen Gerinnungstest (Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, aktivierte Gerinnungszeit oder koagulationsbasierter Faktor-X-Aktivitätsassay) innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer Telavancin-Dosis (Hinweis. Obwohl Telavancin die Gerinnung nicht beeinträchtigt, kann es einige Assays stören, die zur Überwachung der Gerinnung verwendet werden.)
  • Erfordernis der gleichzeitigen Verabreichung von Mitteln, die einen Cyclodextrin-Lösungsvermittler enthalten, wie z. B. intravenöses Voriconazol oder Itraconazol
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)
  • Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
  • Geplante oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telavancin-Injektion Dosis 1 (7,5 mg/kg)
Die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Telavancin 7,5 mg/kg alle 24 Stunden wird bei 6 Teilnehmern gemessen.
Arzneimittel: Telavancin-Injektion
Erhalten Sie 3 Dosen Telavancin, wie in Arm/Gruppe beschrieben, gefolgt von einer Blutentnahme für pharmakokinetische Analysen.
Andere Namen:
  • Lebendig
Experimental: Telavancin-Injektion Dosis 2 (10 mg/kg)
Nach Abschluss und Analyse der 7,5-mg/kg-Gruppe erhalten die nächsten 6 Teilnehmer 10 mg/kg alle 24 Stunden, und die Pharmakokinetik und Verträglichkeit werden gemessen.
Arzneimittel: Telavancin-Injektion
Erhalten Sie 3 Dosen Telavancin, wie in Arm/Gruppe beschrieben, gefolgt von einer Blutentnahme für pharmakokinetische Analysen.
Andere Namen:
  • Lebendig
Experimental: Telavancin-Injektion Dosis 3 (TBD)
Der dritte Arm wird 6 Teilnehmer aufnehmen, die die folgende Telavancin-Dosis alle 24 Stunden erhalten: 7,5, 10, 12,5 oder 15 mg/kg. Die endgültige Dosis wird basierend auf pharmakokinetischen Studien der ersten 12 Teilnehmer, Verträglichkeit und pharmakodynamischer Modellierung ausgewählt.
Arzneimittel: Telavancin-Injektion
Erhalten Sie 3 Dosen Telavancin, wie in Arm/Gruppe beschrieben, gefolgt von einer Blutentnahme für pharmakokinetische Analysen.
Andere Namen:
  • Lebendig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telavancin-Freigabe
Zeitfenster: 1, 24, 25, 48, 49–49,08, 49,25–49,5, 50–51, 52–53, 55–56, 57–61 und 72 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Dieses Ergebnis misst die Gesamtkörperclearance (l/h) von Telavancin während der 4-tägigen Studie.
1, 24, 25, 48, 49–49,08, 49,25–49,5, 50–51, 52–53, 55–56, 57–61 und 72 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Verteilungsvolumen von Telavancin
Zeitfenster: 1, 24, 25, 48, 49–49,08, 49,25–49,5, 50–51, 52–53, 55–56, 57–61 und 72 Stunden nach Beginn der Dosierung.
Dieses Ergebnis misst das Verteilungsvolumen (l) von Telavancin über die 4-tägige Studie.
1, 24, 25, 48, 49–49,08, 49,25–49,5, 50–51, 52–53, 55–56, 57–61 und 72 Stunden nach Beginn der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 4 Tage
Dieses Ergebnis misst die Sicherheit und Verträglichkeit von Telavancin während der 4-tägigen Studie mit besonderem Augenmerk auf Veränderungen der Chemie, des vollständigen Blutbildes und der Leberfunktionstests vor und nach der Behandlung sowie auf von Teilnehmern gemeldete Nebenwirkungen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joseph L. Kuti, PharmD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHC-2017-0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Telavancin-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten