Pharmacocinétique de la télavancine chez les patients atteints de mucoviscidose

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Diagnostic documenté de mucoviscidose
• Exacerbation pulmonaire aiguë comme principale raison d'admission à l'hôpital avec obligation de recevoir un traitement antibiotique systémique, tel que défini par le prestataire traitant
• S'il s'agit de femmes, les sujets doivent être non enceintes et non allaitantes. Les femmes peuvent être soit non en âge de procréer, soit en âge de procréer, sur des modes de contraception acceptables tels que l'abstinence de rapports sexuels, les contraceptifs oraux / parentéraux ou une méthode de barrière

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité modérée ou sévère ou de réaction allergique à la télavancine ou à l'un des composants de la télavancine, ou à tout antibiotique glycopeptidique (par exemple, la vancomycine) (des antécédents de syndrome de l'homme rouge avec la vancomycine ne sont pas un critère d'exclusion)
• Antécédents de toute transplantation d'organe solide au cours des 12 derniers mois
• Dysfonctionnement rénal modéré à sévère défini comme une clairance de la créatinine (CLCR) < 50 ml/min (telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel réel) ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal continu ou d'une hémodialyse
• Oligurie (débit urinaire < 0,4 mL/kg/h pendant au moins 12 heures, jusqu'à un total < 20 mL/h) ou altérations significatives de l'homéostasie hydrique/électrolytique dans une fenêtre de 72 heures avant l'inscription avec des antécédents d'insuffisance rénale
• Une hémoglobine inférieure à 8 g/dl au départ
• Durée prévue du séjour à l'hôpital inférieure à 4 jours, ce qui empêcherait l'achèvement de l'administration de la dose et de l'échantillonnage pharmacocinétique
• Recevoir de la vancomycine intraveineuse au moment de l'inscription ou anticiper le besoin de vancomycine intraveineuse pendant la participation à l'étude (Note. D'autres antibiotiques ciblant les bactéries Gram-positives telles que le SARM sont autorisés)
• La réception d'un anticoagulant ET nécessite des tests de coagulation spécifiques (temps de prothrombine/rapport normalisé international, temps de thromboplastine partielle activée, temps de coagulation activé ou test d'activité du facteur x basé sur la coagulation) dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose de télavancine (Remarque. Bien que la télavancine n'interfère pas avec la coagulation, elle peut interférer avec certains tests utilisés pour surveiller la coagulation)
• Nécessité de l'administration concomitante d'agents contenant un solubilisant de cyclodextrine tels que le voriconazole ou l'itraconazole par voie intraveineuse
• Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (définie comme un décès imminent dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur)
• Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude
• Participation prévue ou antérieure à toute autre étude interventionnelle sur les médicaments dans les 30 jours