Farmacocinética da telavancina em pacientes com fibrose cística

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais
• Diagnóstico documentado de FC
• Exacerbação pulmonar aguda como principal motivo de internação hospitalar com necessidade de tratamento com antibióticos sistêmicos, conforme definido pelo prestador de tratamento
• Se for do sexo feminino, os indivíduos devem estar não grávidas e não lactantes. As mulheres podem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, em modos aceitáveis ​​de controle de natalidade, como abstinência de relações sexuais, contraceptivos orais / parenterais ou método de barreira

Critério de exclusão:

• História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica moderada ou grave à telavancina ou a qualquer componente da telavancina, ou a qualquer antibiótico glicopeptídeo (por exemplo, vancomicina) (uma história de síndrome do homem vermelho com vancomicina não é um critério de exclusão)
• História de qualquer transplante de órgão sólido nos últimos 12 meses
• Disfunção renal moderada a grave definida como depuração de creatinina (CLCR) < 50 mL/min (conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault usando o peso corporal real) ou necessidade de terapia renal substitutiva contínua ou hemodiálise
• Oligúria (débito urinário < 0,4 mL/kg/h por pelo menos 12 horas, até um total < 20 mL/h) ou alterações significativas na homeostase hidroeletrolítica em uma janela de 72 horas antes da inscrição com história de comprometimento renal
• Uma hemoglobina inferior a 8 gm/dl na linha de base
• Duração prevista da internação inferior a 4 dias, o que impediria a conclusão da administração da dose e a amostragem farmacocinética
• Receber vancomicina intravenosa no momento da inscrição ou antecipar a necessidade de vancomicina intravenosa durante a participação no estudo (Nota. Outros antibióticos direcionados a bactérias Gram-positivas, como MRSA, são permitidos)
• Receber um anticoagulante E requer teste de coagulação específico (tempo de protrombina/razão normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de coagulação ativado ou ensaio de atividade do fator x baseado na coagulação) dentro de 24 horas após receber uma dose de telavancina (Nota. Embora a telavancina não interfira na coagulação, ela pode interferir em alguns ensaios usados ​​para monitorar a coagulação)
• Exigência de administração concomitante de agentes contendo um solubilizante de ciclodextrina, como voriconazol intravenoso ou itraconazol
• Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (definida como morte iminente dentro de 48 horas na opinião do investigador)
• Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo
• Participação planejada ou prévia em qualquer outro estudo intervencionista de drogas dentro de 30 dias