Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika telavancinu u pacientů s cystickou fibrózou

22. října 2019 aktualizováno: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetika a snášenlivost Telavancinu v různých režimech dávkování u dospělých s cystickou fibrózou, u kterých se vyskytuje akutní plicní exacerbace

Vzhledem ke vznikající rezistenci jsou zapotřebí nové možnosti antibiotik k léčbě akutních plicních exacerbací CF způsobených methicilin rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA). Existují důkazy, že dospělí pacienti s cystickou fibrózou (CF) mohou mít změněnou farmakokinetiku antibiotik ve srovnání s pacienty bez CF. Telavancin je lipoglykopeptidové antibiotikum, které působí proti grampozitivním bakteriím včetně MRSA. Tato studie určí farmakokinetiku a snášenlivost telavancinu u 18 dospělých pacientů s CF přijatých pro plicní exacerbaci v 1 ze 4 zúčastněných nemocnic v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník dostane 3 dávky intravenózního telavancinu podávané každých 24 hodin. Budou studovány až tři různé dávky telavancinu (n=6 na skupinu). Během studie budou odebírány vzorky krve, aby se stanovila farmakokinetika telavancinu. Každá skupina bude pokračovat po měření bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky skupiny s nižší dávkou před ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dokumentovaná diagnóza CF
  • Akutní plicní exacerbace jako primární důvod pro přijetí do nemocnice s požadavkem na systémovou antibiotickou léčbu, jak ji definuje ošetřující poskytovatel
  • Pokud jsou ženy, subjekty musí být netěhotné a nekojící. Ženy mohou být buď neschopné otěhotnět, nebo pokud mohou otěhotnět, na přijatelných způsobech kontroly porodnosti, jako je abstinence od pohlavního styku, orální/parenterální antikoncepce nebo bariérová metoda

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli středně těžké nebo těžké hypersenzitivity nebo alergické reakce na telavancin nebo kteroukoli složku telavancinu nebo jakékoli glykopeptidové (např. vankomycin) antibiotikum (anamnéza syndromu červeného muže s vankomycinem není vylučovacím kritériem)
  • Anamnéza jakékoli transplantace solidních orgánů během posledních 12 měsíců
  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu (CLCR) < 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím skutečné tělesné hmotnosti) nebo nutnost kontinuální renální substituční terapie nebo hemodialýzy
  • Oligurie (výdej moči < 0,4 ml/kg/h po dobu alespoň 12 hodin, až do celkem <20 ml/h) nebo významné změny homeostázy tekutin/elektrolytů v okně 72 hodin před zařazením s anamnézou renálního ohrožení
  • Hemoglobin nižší než 8 g/dl na začátku
  • Předpokládaná délka hospitalizace kratší než 4 dny, která by zabránila dokončení podání dávky a farmakokinetických odběrů
  • Přijetí intravenózního vankomycinu v době registrace nebo očekávání potřeby intravenózního vankomycinu během účasti ve studii (pozn. Jsou povolena další antibiotika zacílená na grampozitivní bakterie, jako je MRSA)
  • Příjem antikoagulancia A vyžaduje specifické koagulační testování (protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, aktivovaný čas srážení nebo test aktivity faktoru x na základě koagulace) do 24 hodin po podání dávky telavancinu (poznámka. Přestože telavancin neinterferuje s koagulací, může interferovat s některými testy používanými k monitorování koagulace)
  • Požadavek současného podávání látek obsahujících solubilizátor cyklodextrinu, jako je intravenózní vorikonazol nebo itrakonazol
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího)
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů ze studie
  • Plánovaná nebo předchozí účast v jakékoli jiné intervenční lékové studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce telavancinu, dávka 1 (7,5 mg/kg)
Farmakokinetika a snášenlivost telavancinu 7,5 mg/kg každých 24 hodin bude měřena u 6 účastníků.
Lék: Injekce telavancinu
Přijměte 3 dávky telavancinu, jak je popsáno v rameni/skupinách, s následným odběrem krve pro farmakokinetické analýzy.
Ostatní jména:
  • Vibativ
Experimentální: Telavancin injekční dávka 2 (10 mg/kg)
Po dokončení a analýze skupiny 7,5 mg/kg bude dalších 6 účastníků dostávat 10 mg/kg každých 24 hodin a bude měřena farmakokinetika a snášenlivost.
Lék: Injekce telavancinu
Přijměte 3 dávky telavancinu, jak je popsáno v rameni/skupinách, s následným odběrem krve pro farmakokinetické analýzy.
Ostatní jména:
  • Vibativ
Experimentální: Telavancin injekční dávka 3 (TBD)
Do třetího ramene bude zařazeno 6 účastníků, kteří obdrží následující dávku telavancinu každých 24 hodin: 7,5, 10, 12,5 nebo 15 mg/kg. Konečná dávka bude vybrána na základě farmakokinetických studií od prvních 12 účastníků, snášenlivosti a farmakodynamického modelování.
Lék: Injekce telavancinu
Přijměte 3 dávky telavancinu, jak je popsáno v rameni/skupinách, s následným odběrem krve pro farmakokinetické analýzy.
Ostatní jména:
  • Vibativ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení telavancinu
Časové okno: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 a 72 hodin po začátku dávkování.
Tento výsledek měří celkovou tělesnou clearance (l/h) telavancinu během 4denní studie.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 a 72 hodin po začátku dávkování.
Distribuční objem Telavancinu
Časové okno: 1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 a 72 hodin po začátku dávkování.
Tento výsledek měří distribuční objem (L) telavancinu během 4denní studie.
1, 24, 25, 48, 49-49,08, 49,25-49,5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 a 72 hodin po začátku dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 4 dny
Tento výsledek měří bezpečnost a snášenlivost telavancinu během 4denní studie se zvláštní pozorností na změny v chemii, kompletním krevním obrazu a jaterních testech před a po léčbě, stejně jako na nežádoucí účinky hlášené jakýmkoli účastníkem.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joseph L. Kuti, PharmD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2017-0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce telavancinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení