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L'efficacité de l'essai CAMS (Académie chinoise des sciences médicales)-2016 pour la leucémie myéloïde aiguë pédiatrique

2 août 2022 mis à jour par: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

L'efficacité de l'essai CAMS-2016 pour la leucémie aiguë myéloïde pédiatrique nouvellement diagnostiquée : un essai prospectif monocentrique en Chine

Le but de cette étude est d'évaluer si le régime AML (leucémie myéloïde aiguë)-CAMS (Académie chinoise des sciences médicales)-2016, comprend une thérapie stratifiée en fonction des risques et l'utilisation de Dasatinib dans CBF (Core binding factor)-AML, peut améliorer les résultats dans la LAM chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'AML primaire comprend CBF (Core binding factor)-AML et non-CBF-AML. Après le deuxième cycle de traitement, les CBF-AML sont stratifiés en deux groupes à risque : les enfants à faible risque sont définis comme ceux avec une RC après MAE ou CAG, les enfants à haut risque sont ceux avec une RC après le cours de consolidation 1 ou IAE. Les patients non-CBF-AML en rémission sont stratifiés en trois groupes de risque : les enfants à faible risque sont définis comme ceux avec t(1；11)(q21；q23) , GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 sans FLT3/ITD, ou un âge inférieur à 2 ans sans facteurs de risque élevé ; les enfants à haut risque sont ceux qui ont une RC après le cours de consolidation 1 ou IAE ou avec des anomalies de la monosomie 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (chromosome de Philadelphie [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1 ; les enfants à risque intermédiaire sont ceux qui ne faisaient pas partie d'un groupe à faible risque ou à haut risque. Les enfants à faible risque ont été traités uniquement par chimiothérapie, indépendamment de la disponibilité d'un donneur de GCSH approprié. Tous les enfants à haut risque ont été affectés à une greffe de cellules souches allo-hématopoïétiques (GCSH) lors de la première rémission, y compris une greffe de moelle osseuse non apparentée (BMT). L'auto-GCSH est recommandée pour les enfants à risque intermédiaire. Aucune irradiation crânienne prophylactique n'est incluse dans le protocole. Les patients sont traités en hospitalisation à chaque phase de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • InstituteHBDH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guo Ye
        • Chercheur principal:
          • Yang Wenyu
        • Chercheur principal:
          • Chen Xiaojuan
        • Chercheur principal:
          • Chen Yumei
        • Chercheur principal:
          • Ruan Min

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de leucémie myéloïde aiguë de novo

Critère d'exclusion:

  • Enfants trisomiques et leucémie promyélocytaire aiguë, leucémie aiguë hybride

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Essai AML-CAMS-2016
Le régime AML-CAMS-2016 comprend une thérapie stratifiée en fonction des risques et l'utilisation de Dasatinib dans la CBF-AML. /㎡/j j6-10), CAG (aclacinomycine 6mg/㎡/j j1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h j1-14 , G-CSF 200ug/㎡/j j1-14),IAE (idarubicine 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). Le régime de consolidation comprend IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/j j1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h j1-4, MTZ 5mg/㎡/j j1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/j j1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h j1-3, VP-16 100mg/㎡/j j1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ j4-8, VP-16 150mg/㎡/j j1-3, MTZ 5mg/㎡/j j4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/j d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/j d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/j j1-3, MTZ 5 mg/㎡/j j4-6). Dasatinib (60-80mg/㎡) est utilisé dans la CBF-AML dans le cadre du traitement de consolidation.
Médicament: Dasatinib
L'AML primaire comprend CBF-AML et non-CBF-AML. Les enfants avec un WBC (globule blanc) inférieur à 4 000/μL et une moelle osseuse peu proliférative au moment du diagnostic sont traités par CAG. D'autres enfants sont traités par MAE. Le régime de sauvetage pour les enfants qui ont montré de la moelle M3 après MAE ou CAG est l'IAE. La thérapie de consolidation consistait en quatre (pour CBF-AML) ou cinq (pour non-CBF-AML) cours, et la trithérapie trathécale est administrée dans le cadre de chaque cours. Après le deuxième traitement, les CBF-AML sont stratifiés en deux groupes de risque, tandis que les patients non-CBF-AML en rémission sont stratifiés en trois groupes de risque. Le régime de consolidation pour CBF-AML comprend IA, MA, IA, MA. Le dasatinib est utilisé dans la CBF-AML dans le cadre du traitement de consolidation. Le régime de consolidation pour non-CBF-AML comprend IAE, MAE, EA, IAE, EA ou MAE.
Autres noms:
  • Mitoxantrone
  • cytarabine (Ara-C)
  • étoposide (VP-16)
  • idarubicine (IDA)
  • aclacinomycine (Acla)
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Moins de 5 % de cellules blastiques dans l'aspirat de moelle osseuse et l'absence d'atteinte extramédullaire (EMI)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première rechute ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans événement
De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première rechute ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de rémission jusqu'à la date de la première rechute ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie
De la date de rémission jusqu'à la date de la première rechute ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: un an après le diagnostic
Mort pendant le traitement
un an après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AML-CAMS-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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