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Die Effizienz der CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-Studie für pädiatrische akute myeloische Leukämie

2. August 2022 aktualisiert von: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Die Effizienz der CAMS-2016-Studie für die neu diagnostizierte pädiatrische akute myeloische Leukämie: Eine prospektive Single-Center-Studie aus China

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das AML (akute myeloische Leukämie)-CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-Regime eine risikostratifizierte Therapie und die Verwendung von Dasatinib bei CBF (Core Binding Factor)-AML beinhaltet, kann das Outcome bei AML im Kindesalter verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre AML umfasst CBF(Core Binding Factor)-AML und Non-CBF-AML. Nach dem zweiten Therapiezyklus werden CBF-AML in zwei Risikogruppen stratifiziert: Niedrigrisikokinder sind definiert als solche mit CR nach MAE oder CAG, Hochrisikokinder sind solche mit CR nach Konsolidierungskurs 1 oder IAE. Nicht-CBF-AML-Patienten in Remission werden in drei Risikogruppen stratifiziert: Kinder mit niedrigem Risiko sind definiert als solche mit t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 ohne FLT3/ITD oder an Alter unter 2 Jahren ohne Risikofaktoren; Hochrisikokinder sind solche mit CR nach Konsolidierungskurs 1 oder IAE oder mit Anomalien der Monosomie 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (Philadelphia-Chromosom [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; Kinder mit mittlerem Risiko sind solche, die weder zu einer Niedrigrisiko- noch zu einer Hochrisikogruppe gehörten. Kinder mit niedrigem Risiko wurden nur mit Chemotherapie behandelt, ungeachtet der Verfügbarkeit eines geeigneten HSCT-Spenders. Alle Kinder mit hohem Risiko wurden in der ersten Remission einer allohämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zugeteilt, einschließlich einer nicht verwandten Knochenmarktransplantation (KMT). Auto-HSCT wird für Kinder mit mittlerem Risiko empfohlen. Das Protokoll enthält keine prophylaktische Schädelbestrahlung. Die Patienten werden in jeder Behandlungsphase stationär behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guo Ye
        • Hauptermittler:
          • Yang Wenyu
        • Hauptermittler:
          • Chen Xiaojuan
        • Hauptermittler:
          • Chen Yumei
        • Hauptermittler:
          • Ruan Min

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu Diagnose von de novo akuter myeloischer Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Down-Syndrom und akuter Promyelozytenleukämie, akute Hybridleukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AML-CAMS-2016-Studie
Das AML-CAMS-2016-Regime umfasst eine risikostratifizierte Therapie und die Anwendung von Dasatinib bei CBF-AML /㎡/d d6-10), CAG (Alacinomycin 6 mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10 mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200 ug/㎡/d d1-14), IAE (Idarubicin 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500 mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200 mg/㎡/d d8-10). Das Konsolidierungsschema umfasst IA (Ara-C 1 g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10 mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1 g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5 mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10 mg/㎡/d d1, Ara-C 3 g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4-8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4 -6), EA (Ara-C 2 g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), IAE (IDA 10 mg/㎡/d d1, Ara-C 3 g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100 mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2 g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80 mg/㎡) wird bei CBF-AML als Teil der Konsolidierungstherapie eingesetzt.
Arzneimittel: Dasatinib
Primäre AML umfasst CBF-AML und Nicht-CBF-AML. Kinder mit einer WBC (weißen Blutkörperchen) von weniger als 4.000/μl und wenig proliferativem Knochenmark zum Zeitpunkt der Diagnose werden mit CAG behandelt. Andere Kinder werden mit MAE behandelt. Das Rescue-Regime für Kinder, die M3-Mark nach MAE oder CAG zeigten, ist IAE. Die Konsolidierungstherapie bestand aus vier (für CBF-AML) oder fünf (für Nicht-CBF-AML) Zyklen, und eine Triplein-trathekale Therapie wird als Teil jedes Zyklus gegeben. Nach dem zweiten Therapiezyklus werden CBF-AML in zwei Risikogruppen stratifiziert, während Nicht-CBF-AML-Patienten in Remission in drei Risikogruppen stratifiziert werden. Das Konsolidierungsschema für CBF-AML umfasst IA, MA, IA, MA. Dasatinib wird bei CBF-AML als Teil der Konsolidierungstherapie eingesetzt. Das Konsolidierungsschema für Nicht-CBF-AML umfasst IAE, MAE, EA, IAE, EA oder MAE.
Andere Namen:
  • Mitoxantron
  • Cytarabin (Ara-C)
  • Etoposid (VP-16)
  • Idarubicin (IDA)
  • Aclacinomycin (Acla)
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Jahre
Weniger als 5 % Blasten im Knochenmarksaspirat und das Fehlen einer extramedullären Beteiligung (EMI)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten Rückfalls oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Ereignisfreies Überleben
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten Rückfalls oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Remission bis zum Datum des ersten Rückfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Ab dem Datum der Remission bis zum Datum des ersten Rückfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Tot während der Behandlung
ein Jahr nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AML-CAMS-2016

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UNENTSCHIEDEN

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