Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficiency of CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-forsøk for pediatrisk akutt myeloid leukemi

2. august 2022 oppdatert av: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effektiviteten til CAMS-2016-prøven for den nylig diagnostiserte pediatriske akutte myeloidleukemien: en potensiell enkeltsenterprøve fra Kina

Hensikten med denne studien er å evaluere at om AML (akutt myeloid leukemi)-CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-regimet, inkluderer risikostratifisert terapi og bruk av Dasatinib i CBF (Core binding factor)-AML, kan forbedre resultatet i barndoms AML.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primær AML inkluderer CBF (Core binding factor)-AML og ikke-CBF-AML. Etter det andre behandlingsforløpet blir CBF-AML stratifisert i to risikogrupper: lavrisikobarn er definert som de med CR etter MAE eller CAG, høyrisikobarn er de med CR etter konsolideringskurs 1 eller IAE. Ikke-CBF-AML-pasienter i remisjon er stratifisert i tre risikogrupper: lavrisikobarn er definert som de med t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 uten FLT3/ITD, eller en alder yngre enn 2 år uten høyrisikofaktorer; høyrisikobarn er de med CR etter konsolideringsforløp 1 eller IAE eller med abnormiteter av monosomi 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (Philadelphia-kromosom [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; Barn med middels risiko er de som ikke var i verken en lavrisiko- eller høyrisikogruppe. Barn med lav risiko ble kun behandlet med kjemoterapi, uavhengig av tilgjengeligheten av en passende HSCT-donor. Alle høyrisikobarn ble allokert til Allo-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i den første remisjonen, inkludert urelatert benmargstransplantasjon (BMT). Auto-HSCT anbefales for barn med middels risiko. Ingen profylaktisk kraniebestråling er inkludert i protokollen. Pasienter behandles på stasjonær basis i hver behandlingsfase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • InstituteHBDH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guo Ye
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Wenyu
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Xiaojuan
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Yumei
        • Hovedetterforsker:
          • Ruan Min

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose av de novo Akutt Myeloid Leukemi

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med Downs syndrom og akutt promyelocytisk leukemi, hybrid akutt leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: AML-CAMS-2016 prøveversjon
AML-CAMS-2016-regime inkluderer risiko-stratifisert behandling og bruk av Dasatinib i CBF-AML. Induksjonsregimet inkluderer MAE (etoposid 150mg/㎡/d d1-5, cytarabin 200mg/㎡/d d6-12 , mitoxantrone /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomycin 6mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14 , G-CSF 200ug/㎡/d d1-14),IAE (idarubicin 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). Konsolideringsregime inkluderer IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80mg/㎡) brukes i CBF-AML som en del av konsolideringsterapi.
Legemiddel: Dasatinib
Primær AML inkluderer CBF-AML og ikke-CBF-AML. Barn med WBC (hvite blodlegemer) lavere enn 4000/μL og lav proliferativ benmarg ved diagnose behandles med CAG. Andre barn behandles med MAE. Redningsregimet for barn som viste M3 marg etter MAE eller CAG er IAE. Konsolideringsterapi besto av fire (for CBF-AML) eller fem (for ikke-CBF-AML) kurs, og triplein trathecal terapi gis som en del av hvert kurs. Etter det andre behandlingsforløpet blir CBF-AML stratifisert i to risikogrupper, mens ikke-CBF-AML-pasienter i remisjon blir stratifisert i tre risikogrupper. Konsolideringsregime for CBF-AML inkluderer IA, MA, IA, MA. Dasatinib brukes i CBF-AML som en del av konsolideringsterapi. Konsolideringsregime for ikke-CBF-AML inkluderer IAE, MAE, EA, IAE, EA eller MAE.
Andre navn:
  • Mitoksantron
  • cytarabin (Ara-C)
  • etoposid (VP-16)
  • idarubicin (IDA)
  • aclacinomycin (Acla)
  • granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
Færre enn 5 % blastceller i benmargsaspirasjonen og fravær av ekstramedullær involvering (EMI)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for diagnostisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Samlet overlevelse
Fra dato for diagnostisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Fra datoen for diagnosen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for remisjon til dato for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Fra dato for remisjon til dato for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ett år etter diagnosen
Død under behandlingen
ett år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AML-CAMS-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger