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A Eficiência do CAMS (Academia Chinesa de Ciências Médicas)-2016 Trial para Pediátrica Leucemia Mielóide Aguda

2 de agosto de 2022 atualizado por: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

A eficiência do ensaio CAMS-2016 para a leucemia mielóide aguda pediátrica recém-diagnosticada: um estudo prospectivo de centro único da China

O objetivo deste estudo é avaliar se o regime de AML (leucemia mieloide aguda)-CAMS (Academia Chinesa de Ciências Médicas)-2016 inclui terapia estratificada de risco e o uso de Dasatinibe em CBF (fator de ligação central)-AML, pode melhorar o resultado na LMA infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

AML primária inclui CBF (Core binding factor)-AML e não CBF-AML. Após o segundo curso de terapia, CBF-AML são estratificados em dois grupos de risco: crianças de baixo risco são definidas como aquelas com RC após MAE ou CAG, crianças de alto risco são aquelas com RC após o curso de consolidação 1 ou IAE. Os pacientes não-CBF-AML em remissão são estratificados em três grupos de risco: crianças de baixo risco são definidas como aquelas com t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 sem FLT3/ITD ou um idade inferior a 2 anos sem fatores de alto risco; crianças de alto risco são aquelas com CR após o curso de consolidação 1 ou IAE ou com anormalidades de monossomia 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (cromossomo Filadélfia [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; crianças de risco intermediário são aquelas que não estavam em um grupo de baixo risco ou de alto risco. As crianças de baixo risco foram tratadas apenas com quimioterapia, independentemente da disponibilidade de um doador de TCTH adequado. Todas as crianças de alto risco foram alocadas para transplante de células-tronco alo-hematopoiéticas (HSCT) na primeira remissão, incluindo transplante de medula óssea (TMO) não aparentado. Auto-HSCT é recomendado para crianças de risco intermediário. Nenhuma irradiação craniana profilática está incluída no protocolo. Os pacientes são tratados em regime de internação durante cada fase do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • InstituteHBDH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guo Ye
        • Investigador principal:
          • Yang Wenyu
        • Investigador principal:
          • Chen Xiaojuan
        • Investigador principal:
          • Chen Yumei
        • Investigador principal:
          • Ruan Min

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda de novo

Critério de exclusão:

  • Crianças com síndrome de Down e leucemia promielocítica aguda, leucemia aguda híbrida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Avaliação AML-CAMS-2016
O regime AML-CAMS-2016 inclui terapia estratificada por risco e o uso de Dasatinib em CBF-AML. O regime de indução inclui MAE (etoposido 150mg/㎡/d d1-5, citarabina 200mg/㎡/d d6-12, mitoxantrona 5 mg /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomicina 6mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14 , G-CSF 200ug/㎡/d d1-14),IAE (idarubicina 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). O regime de consolidação inclui IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80mg/㎡) é usado em CBF-AML como parte da terapia de consolidação.
Medicamento: Dasatinibe
AML primária inclui CBF-AML e não CBF-AML. Crianças com leucócitos (glóbulos brancos) abaixo de 4.000/μL e medula óssea proliferativa baixa no momento do diagnóstico são tratadas com CAG. Outras crianças são tratadas com MAE. O esquema de resgate para crianças que apresentaram medula M3 após MAE ou CAG é o IAE. A terapia de consolidação consistiu em quatro (para CBF-AML) ou cinco (para não-CBF-AML) cursos, e a terapia tratecal triplein é administrada como parte de cada curso. Após o segundo curso de terapia, os CBF-AML são estratificados em dois grupos de risco, enquanto os pacientes não-CBF-AML em remissão são estratificados em três grupos de risco. O regime de consolidação para CBF-AML inclui IA, MA, IA, MA. Dasatinib é usado em CBF-AML como parte da terapia de consolidação. Regime de consolidação para não CBF-AML inclui IAE, MAE, EA, IAE, EA ou MAE.
Outros nomes:
  • Mitoxantrona
  • citarabina (Ara-C)
  • etoposido (VP-16)
  • idarrubicina (IDA)
  • aclacinomicina (Acla)
  • fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
Menos de 5% de células blásticas no aspirado de medula óssea e ausência de envolvimento extramedular (EMI)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Sobrevivência geral
Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da primeira recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de eventos
Desde a data do diagnóstico até a data da primeira recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data da remissão até a data da primeira recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Sobrevivência livre de doença
Desde a data da remissão até a data da primeira recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: um ano após o diagnóstico
Morto durante o tratamento
um ano após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AML-CAMS-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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