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Prueba de eficacia de CAMS (Academia China de Ciencias Médicas)-2016 para la leucemia mieloide aguda pediátrica

2 de agosto de 2022 actualizado por: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

La eficiencia del ensayo CAMS-2016 para la leucemia mieloide aguda pediátrica recién diagnosticada: un ensayo prospectivo de centro único de China

El propósito de este estudio es evaluar si el régimen AML (leucemia mieloide aguda)-CAMS (Academia China de Ciencias Médicas)-2016, incluye terapia estratificada por riesgo y el uso de Dasatinib en CBF (factor de unión central)-AML, puede mejorar el resultado en la LMA infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La AML primaria incluye CBF (factor de unión central)-AML y no CBF-AML. Después del segundo curso de terapia, los CBF-AML se estratifican en dos grupos de riesgo: los niños de bajo riesgo se definen como aquellos con RC después de MAE o CAG, los niños de alto riesgo son aquellos con RC después del curso de consolidación 1 o IAE. Los pacientes en remisión sin CBF-AML se estratifican en tres grupos de riesgo: los niños de bajo riesgo se definen como aquellos con t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 sin FLT3/ITD, o un edad menor de 2 años sin factores de alto riesgo; los niños de alto riesgo son aquellos con RC después del curso de consolidación 1 o IAE o con anomalías de monosomía 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (cromosoma Filadelfia [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; los niños de riesgo intermedio son aquellos que no estaban en un grupo de riesgo bajo o alto. Los niños de riesgo bajo fueron tratados solo con quimioterapia, independientemente de la disponibilidad de un donante de HSCT adecuado. Todos los niños de alto riesgo fueron asignados a un trasplante alohematopoyético de células madre (TPH) en la primera remisión, incluido el trasplante de médula ósea (BMT, por sus siglas en inglés) no relacionado. El auto-HSCT se recomienda para niños de riesgo intermedio. No se incluye irradiación craneal profiláctica en el protocolo. Los pacientes son tratados en régimen de hospitalización durante cada fase del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhu Xiaofan
  • Número de teléfono: 86-21-23909001
  • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • InstituteHBDH
        • Contacto:
          • Zhu Xiaofan
          • Número de teléfono: 86-21-23909001
          • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn
        • Investigador principal:
          • Guo Ye
        • Investigador principal:
          • Yang Wenyu
        • Investigador principal:
          • Chen Xiaojuan
        • Investigador principal:
          • Chen Yumei
        • Investigador principal:
          • Ruan Min

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda de novo

Criterio de exclusión:

  • Niños con síndrome de Down y leucemia promielocítica aguda, leucemia aguda híbrida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ensayo AML-CAMS-2016
El régimen AML-CAMS-2016 incluye terapia estratificada por riesgo y el uso de Dasatinib en CBF-AML. El régimen de inducción incluye MAE (etopósido 150 mg/㎡/d d1-5, citarabina 200 mg/㎡/d d6-12, mitoxantrona 5 mg /㎡/d d6-10), CAG (6 mg de aclacinomicina/㎡/d d1-8, Ara-C 10 mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200 ug/㎡/d d1-14), IAE (idarrubicina 8 mg /㎡/d 1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10).El régimen de consolidación incluye IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4-8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4 -6), EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), EA (Ara-C 2 g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80 mg/㎡) se usa en CBF-AML como parte de la terapia de consolidación.
Droga: Dasatinib
La AML primaria incluye CBF-AML y no CBF-AML. Los niños con un WBC (glóbulo blanco) inferior a 4000/μl y una médula ósea proliferativa baja en el momento del diagnóstico se tratan con CAG. Otros niños son tratados con MAE. El régimen de rescate para niños que mostraron médula ósea M3 después de MAE o CAG es IAE. La terapia de consolidación constaba de cuatro cursos (para CBF-AML) o cinco (para no CBF-AML), y la terapia tratecal tripleína se administra como parte de cada curso. Después del segundo curso de terapia, CBF-AML se estratifica en dos grupos de riesgo, mientras que los pacientes en remisión sin CBF-AML se estratifican en tres grupos de riesgo. El régimen de consolidación para CBF-AML incluye IA, MA, IA, MA. Dasatinib se usa en CBF-AML como parte de la terapia de consolidación. El régimen de consolidación para LMA-no FBC incluye IAE, MAE, EA, IAE, EA o MAE.
Otros nombres:
  • Mitoxantrona
  • citarabina (Ara-C)
  • etopósido (VP-16)
  • idarrubicina (IDA)
  • aclacinomicina (Acla)
  • factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
Menos del 5% de células blásticas en el aspirado de médula ósea y ausencia de afectación extramedular (EMI)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia sin eventos
Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de remisión hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Desde la fecha de remisión hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año después del diagnóstico
Muerto durante el tratamiento
un año después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AML-CAMS-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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