Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности CAMS (Китайская академия медицинских наук)-2016 для лечения острого миелоидного лейкоза у детей

2 августа 2022 г. обновлено: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Эффективность исследования CAMS-2016 для недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза у детей: проспективное исследование в одном центре из Китая

Целью данного исследования является оценка того, включает ли режим ОМЛ (острый миелоидный лейкоз)-CAMS (Китайская академия медицинских наук)-2016 терапию с стратификацией риска и использование дазатиниба при CBF (основной связывающий фактор)-ОМЛ, может улучшить исход детского ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичный ОМЛ включает CBF (основной связывающий фактор)-AML и не-CBF-AML. После второго курса терапии CBF-AML стратифицируют на две группы риска: к группе низкого риска относятся дети с ПР после МАЭ или КАГ, к группе высокого риска относятся дети с ПР после 1-го курса консолидации или ИАЭ. Пациенты без CBF-AML в стадии ремиссии делятся на три группы риска: дети с низким риском определяются как дети с t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 без FLT3/ITD или возраст младше 2 лет без факторов высокого риска; дети высокого риска — дети с ПР после курса консолидации 1 или ИАЭ или с аномалиями моносомии 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (филадельфийская хромосома [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; дети со средним риском — это те, кто не входил ни в группу низкого, ни в группу высокого риска. Детей с низким риском лечили только химиотерапией, независимо от наличия подходящего донора для ТГСК. Всем детям группы высокого риска была назначена трансплантация аллогемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в первой ремиссии, включая неродственную трансплантацию костного мозга (ТКМ). Ауто-ТГСК рекомендуется детям с промежуточным риском. В протокол не включено профилактическое облучение черепа. Пациенты лечатся стационарно на каждом этапе лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhu Xiaofan
  • Номер телефона: 86-21-23909001
  • Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • InstituteHBDH
        • Контакт:
          • Zhu Xiaofan
          • Номер телефона: 86-21-23909001
          • Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Guo Ye
        • Главный следователь:
          • Yang Wenyu
        • Главный следователь:
          • Chen Xiaojuan
        • Главный следователь:
          • Chen Yumei
        • Главный следователь:
          • Ruan Min

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз острого миелоидного лейкоза de novo

Критерий исключения:

  • Дети с синдромом Дауна и острым промиелоцитарным лейкозом, гибридным острым лейкозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытание AML-CAMS-2016
Схема AML-CAMS-2016 включает терапию со стратификацией риска и использование дазатиниба при CBF-AML. Схема индукции включает МАЭ (этопозид 150 мг/мкг/день 1-5 дней, цитарабин 200 мг/м2/день 6-12 дней, митоксантрон 5 мг мкг/сутки 6-10 дней), CAG (аклациномицин 6 мг/мкг/сутки 1-8 дней, Ara-C 10 мг/мкг каждые 12 ч 1-14 дней, G-CSF 200 мкг/мкг/сутки 1-14 дней), IAE (идарубицин 8 мг /мкг/день 1-3, Ara-C 500 мг/м2/день 1-3 d8-10, VP-16 200 мг/м2/день 8-10). 4, ЖДА 10 мг/м²/день 1 день), МА (Ара-С 1 г/м2 каждые 12 ч 1-4 дня, МТЗ 5 мг/м2/день 1-3 дня), ИАЭ (ЖДА 10 мг/м2/день 1 день, Ара-С 3 г/ ㎡ каждые 12 ч d1-3, VP-16 100 мг/м²/день d1-5), МАЭ (Ara-C 200 мг/м²/день d4-8, VP-16 150 мг/м²/день d1-3, MTZ 5 мг/м²/день d4 -6), EA (Ara-C 2 г/м² каждые 12 ч d1-5, VP-16 100 мг/м²/сут d1-5), IAE (IDA 10 мг/мкг/сут d1, Ara-C 3 г/мкг каждые 12 ч d1-3 , VP-16 100 мг/м²/день d1–5), EA (Ara-C 2 г/м² каждые 12 ч d1–5, VP-16 100 мг/м²/день d1–5), MAE (Ara-C 200 мг/м² d4- 8, ВП-16 150 мг/м²/день d1-3, МТЗ 5 мг/м²/день d4-6). Дазатиниб (60–80 мг/м²) используется при CBF-AML как часть консолидирующей терапии.
Лекарство: Дазатиниб
Первичный ОМЛ включает CBF-AML и не CBF-AML. Детям с лейкоцитами ниже 4000/мкл и низкой пролиферативной активностью костного мозга на момент постановки диагноза назначают КАГ. Других детей лечат МАЭ. Спасательным режимом для детей, у которых после МАЭ или КАГ была обнаружена костный мозг М3, является ИАЭ. Консолидирующая терапия состояла из четырех (для CBF-AML) или пяти (для не-CBF-AML) курсов, и тройная тратекальная терапия проводилась как часть каждого курса. После второго курса терапии CBF-AML стратифицируют на две группы риска, а пациенты без CBF-AML в стадии ремиссии стратифицируют на три группы риска. Дазатиниб используется при CBF-AML как часть консолидирующей терапии. Режим консолидации для не-CBF-AML включает IAE, MAE, EA, IAE, EA или MAE.
Другие имена:
  • Митоксантрон
  • цитарабин (Ара-С)
  • этопозид (ВП-16)
  • идарубицин (IDA)
  • аклациномицин (Acla)
  • гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
Менее 5% бластных клеток в аспирате костного мозга и отсутствие экстрамедуллярного поражения (ЭМИ)
через завершение обучения, в среднем 7 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
Общая выживаемость
С даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты первого рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Бессобытийное выживание
С даты постановки диагноза до даты первого рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С даты ремиссии до даты первого рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Выживание без болезней
С даты ремиссии до даты первого рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: через год после постановки диагноза
Умер во время лечения
через год после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AML-CAMS-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками