Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška The Efficiency of CAMS (Čínská akademie lékařských věd) – 2016 pro pediatrickou akutní myeloidní leukémii

2. srpna 2022 aktualizováno: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Účinnost studie CAMS-2016 pro nově diagnostikovanou dětskou akutní myeloidní leukémii: Prospektivní studie z jediného centra z Číny

Účelem této studie je vyhodnotit, zda režim AML (akutní myeloidní leukémie)-CAMS (Čínská akademie lékařských věd)-2016 zahrnuje terapii se stratifikací rizika a použití dasatinibu u CBF (Core binding factor)-AML, může zlepšit výsledek u dětské AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární AML zahrnuje CBF (Core binding factor)-AML a non-CBF-AML. Po druhém cyklu terapie jsou CBF-AML stratifikovány do dvou rizikových skupin: děti s nízkým rizikem jsou definovány jako děti s CR po MAE nebo CAG, vysoce rizikové děti jsou děti s CR po konsolidačním cyklu 1 nebo IAE. Pacienti bez CBF-AML v remisi jsou rozděleni do tří rizikových skupin: děti s nízkým rizikem jsou definovány jako děti s t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 bez FLT3/ITD nebo věk mladší než 2 roky bez vysoce rizikových faktorů; vysoce rizikové děti jsou děti s CR po konsolidačním kurzu 1 nebo IAE nebo s abnormalitami monosomie 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (chromozom Philadelphia [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; Děti se středním rizikem jsou ty, které nebyly ve skupině s nízkým ani vysokým rizikem. Děti s nízkým rizikem byly léčeny pouze chemoterapií, bez ohledu na dostupnost vhodného dárce HSCT. Všechny vysoce rizikové děti byly přiděleny k transplantaci allo-hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v první remisi, včetně nepříbuzné transplantace kostní dřeně (BMT). Auto-HSCT se doporučuje pro děti se středním rizikem. V protokolu není zahrnuto žádné profylaktické ozáření lebky. Pacienti jsou během každé léčebné fáze ošetřováni na ústavní bázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo Ye
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Wenyu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Xiaojuan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Yumei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruan Min

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikována de novo akutní myeloidní leukémie

Kritéria vyloučení:

  • Děti s Downovým syndromem a akutní promyelocytární leukémií, hybridní akutní leukémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušební verze AML-CAMS-2016
Režim AML-CAMS-2016 zahrnuje rizikově stratifikovanou terapii a použití dasatinibu u CBF-AML. Indukční režim zahrnuje MAE (etoposid 150 mg/㎡/d d1-5, cytarabin 200 mg/㎡/d d6-12, mitoxantrone 5 mg /㎡/d d6-10), CAG (aklacinomycin 6 mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10 mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200 ug/㎡/d d1-14), IAE (idarubicin 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500 mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200 mg/㎡/d d8-10). Konsolidační režim zahrnuje IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10 mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4-8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/d4/d d -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100 mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80 mg/㎡) se používá u CBF-AML jako součást konsolidační terapie.
Lék: Dasatinib
Primární AML zahrnuje CBF-AML a non-CBF-AML. Děti s WBC (bílé krvinky) nižší než 4 000/μl a nízkou proliferativní kostní dření při diagnóze jsou léčeny CAG. Ostatní děti jsou léčeny MAE. Záchranný režim pro děti, které vykazovaly M3 dřeň po MAE nebo CAG, je IAE. Konsolidační terapie sestávala ze čtyř (u CBF-AML) nebo pěti (u non-CBF-AML) cyklů a součástí každého kurzu je tripleinová tratekální terapie. Po druhém cyklu terapie jsou CBF-AML stratifikováni do dvou rizikových skupin, zatímco pacienti bez CBF-AML v remisi jsou stratifikováni do tří rizikových skupin. Konsolidační režim pro CBF-AML zahrnuje IA, MA, IA, MA. Dasatinib se používá u CBF-AML jako součást konsolidační terapie. Konsolidační režim pro non-CBF-AML zahrnuje IAE, MAE, EA, IAE, EA nebo MAE.
Ostatní jména:
  • Mitoxantron
  • cytarabin (Ara-C)
  • etoposid (VP-16)
  • idarubicin (IDA)
  • aklacinomycin (Acla)
  • faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
Méně než 5 % blastových buněk v aspirátu kostní dřeně a nepřítomnost extramedulárního postižení (EMI)
ukončením studia v průměru 7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data diagnózy do data prvního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez událostí
Od data diagnózy do data prvního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data remise do data prvního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez nemocí
Od data remise do data prvního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: rok po diagnóze
Mrtvý během léčby
rok po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AML-CAMS-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení