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L'efficacité de l'essai CAMS (Académie chinoise des sciences médicales)-2016 pour la leucémie myéloïde aiguë pédiatrique

2 août 2022 mis à jour par: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

L'efficacité de l'essai CAMS-2016 pour la leucémie aiguë myéloïde pédiatrique nouvellement diagnostiquée : un essai prospectif monocentrique en Chine

Le but de cette étude est d'évaluer si le régime AML (leucémie myéloïde aiguë)-CAMS (Académie chinoise des sciences médicales)-2016, comprend une thérapie stratifiée en fonction des risques et l'utilisation de Dasatinib dans CBF (Core binding factor)-AML, peut améliorer les résultats dans la LAM chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AML primaire comprend CBF (Core binding factor)-AML et non-CBF-AML. Après le deuxième cycle de traitement, les CBF-AML sont stratifiés en deux groupes à risque : les enfants à faible risque sont définis comme ceux avec une RC après MAE ou CAG, les enfants à haut risque sont ceux avec une RC après le cours de consolidation 1 ou IAE. Les patients non-CBF-AML en rémission sont stratifiés en trois groupes de risque : les enfants à faible risque sont définis comme ceux avec t(1；11)(q21；q23) , GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 sans FLT3/ITD, ou un âge inférieur à 2 ans sans facteurs de risque élevé ; les enfants à haut risque sont ceux qui ont une RC après le cours de consolidation 1 ou IAE ou avec des anomalies de la monosomie 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (chromosome de Philadelphie [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1 ; les enfants à risque intermédiaire sont ceux qui ne faisaient pas partie d'un groupe à faible risque ou à haut risque. Les enfants à faible risque ont été traités uniquement par chimiothérapie, indépendamment de la disponibilité d'un donneur de GCSH approprié. Tous les enfants à haut risque ont été affectés à une greffe de cellules souches allo-hématopoïétiques (GCSH) lors de la première rémission, y compris une greffe de moelle osseuse non apparentée (BMT). L'auto-GCSH est recommandée pour les enfants à risque intermédiaire. Aucune irradiation crânienne prophylactique n'est incluse dans le protocole. Les patients sont traités en hospitalisation à chaque phase de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • InstituteHBDH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guo Ye
        • Chercheur principal:
          • Yang Wenyu
        • Chercheur principal:
          • Chen Xiaojuan
        • Chercheur principal:
          • Chen Yumei
        • Chercheur principal:
          • Ruan Min

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de leucémie myéloïde aiguë de novo

Critère d'exclusion:

  • Enfants trisomiques et leucémie promyélocytaire aiguë, leucémie aiguë hybride

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Essai AML-CAMS-2016
Le régime AML-CAMS-2016 comprend une thérapie stratifiée en fonction des risques et l'utilisation de Dasatinib dans la CBF-AML. /㎡/j j6-10), CAG (aclacinomycine 6mg/㎡/j j1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h j1-14 , G-CSF 200ug/㎡/j j1-14),IAE (idarubicine 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). Le régime de consolidation comprend IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/j j1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h j1-4, MTZ 5mg/㎡/j j1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/j j1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h j1-3, VP-16 100mg/㎡/j j1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ j4-8, VP-16 150mg/㎡/j j1-3, MTZ 5mg/㎡/j j4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/j d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/j d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/j j1-3, MTZ 5 mg/㎡/j j4-6). Dasatinib (60-80mg/㎡) est utilisé dans la CBF-AML dans le cadre du traitement de consolidation.
Médicament: Dasatinib
L'AML primaire comprend CBF-AML et non-CBF-AML. Les enfants avec un WBC (globule blanc) inférieur à 4 000/μL et une moelle osseuse peu proliférative au moment du diagnostic sont traités par CAG. D'autres enfants sont traités par MAE. Le régime de sauvetage pour les enfants qui ont montré de la moelle M3 après MAE ou CAG est l'IAE. La thérapie de consolidation consistait en quatre (pour CBF-AML) ou cinq (pour non-CBF-AML) cours, et la trithérapie trathécale est administrée dans le cadre de chaque cours. Après le deuxième traitement, les CBF-AML sont stratifiés en deux groupes de risque, tandis que les patients non-CBF-AML en rémission sont stratifiés en trois groupes de risque. Le régime de consolidation pour CBF-AML comprend IA, MA, IA, MA. Le dasatinib est utilisé dans la CBF-AML dans le cadre du traitement de consolidation. Le régime de consolidation pour non-CBF-AML comprend IAE, MAE, EA, IAE, EA ou MAE.
Autres noms:
  • Mitoxantrone
  • cytarabine (Ara-C)
  • étoposide (VP-16)
  • idarubicine (IDA)
  • aclacinomycine (Acla)
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Moins de 5 % de cellules blastiques dans l'aspirat de moelle osseuse et l'absence d'atteinte extramédullaire (EMI)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première rechute ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans événement
De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première rechute ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de rémission jusqu'à la date de la première rechute ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie
De la date de rémission jusqu'à la date de la première rechute ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: un an après le diagnostic
Mort pendant le traitement
un an après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (RÉEL)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML-CAMS-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

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