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Stimulation électrique pour le traitement des maux de dos à l'aide de la stimulation nerveuse périphérique (PNS)

12 juillet 2022 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.

Une étude post-commercialisation de la stimulation percutanée des nerfs périphériques (PNS) pour le traitement des maux de dos

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation électrique (faible niveau d'électricité) sur les lombalgies. Cette étude implique le système SPRINT de stimulation nerveuse périphérique (PNS). Le système délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du bas du dos. Le système comprend jusqu'à quatre petits fils (appelés « dérivations ») qui sont placés à travers la peau dans les muscles du bas du dos. Les fils se fixent au(x) dispositif(s) porté(s) sur le corps qui délivrent une stimulation (appelés stimulateurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Hope Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 21 ans
  • Lombalgie chronique

Critères d'exclusion clés :

  • Infection sur ou autour du bas du dos
  • Affections présentant un risque accru d'infection (par exemple, cardiopathie valvulaire, système immunitaire affaibli, antécédents d'infections cutanées récurrentes)
  • Appareil électronique implanté
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation des nerfs périphériques
Tous les sujets de l'étude auront jusqu'à 4 dérivations placées dans le bas du dos, utiliseront le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront une stimulation électrique.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
Le système SPRINT PNS est un appareil qui délivre une légère stimulation électrique aux muscles du bas du dos. Le système comprend jusqu'à quatre petits fils (appelés « dérivations ») qui sont placés à travers la peau dans les muscles du bas du dos. Les fils se fixent au(x) dispositif(s) porté(s) sur le corps qui délivrent une stimulation (appelés stimulateurs). Le système PNS a été approuvé par la FDA pour un maximum de 60 jours d'utilisation pour la gestion de la douleur aiguë et chronique, y compris les maux de dos.
Autres noms:
  • Système Smartpatch
  • SPRINT
  • Système SPRINT
  • Patch intelligent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi une réduction ≥ 30 % de l'intensité moyenne de la lombalgie
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Tous les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour enregistrer leur intensité moyenne de la douleur chaque jour d'une période de 7 jours. La question sur l'intensité de la douleur est extraite du Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). Le BPI-5 utilise une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 représente "Aucune douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Pour chaque sujet, le score moyen pour les périodes de journal de référence et de fin de traitement (EOT) a été calculé et le pourcentage de réduction a été déterminé. Les sujets qui ont obtenu une réduction ≥ 30 % de la douleur ont été considérés comme ayant réussi.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude
Délai: Jusqu'à 15 mois pour chaque sujet, du départ à la dernière visite d'étude
Lors de chaque visite d'étude suivant l'évaluation de base lors de la visite 1, les sujets ont été interrogés si des changements dans leur état de santé ou leur condition s'étaient produits depuis leur visite précédente. Si le sujet a subi un changement qui était un événement indésirable, un formulaire d'événement indésirable a été rempli par le site. Le nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude est rapporté ici.
Jusqu'à 15 mois pour chaque sujet, du départ à la dernière visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire intensité de la douleur
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Tous les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour enregistrer leur pire intensité de douleur chaque jour d'une période de 7 jours. La question sur l'intensité de la douleur est extraite du Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). Le BPI-3 utilise une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 représente "Aucune douleur" et 10 représente "La douleur la plus intense que vous puissiez imaginer". Pour chaque sujet, le score moyen pour les périodes de journal de référence et de fin de traitement (EOT) a été calculé. Le score moyen de tous les sujets pour chaque point dans le temps est rapporté.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
L'Oswestry Disability Index (ODI) est une évaluation largement utilisée conçue pour mesurer le degré d'invalidité chez les personnes souffrant de lombalgie. Ce questionnaire validé comprend des sujets concernant l'intensité de la douleur, la capacité du sujet à effectuer des activités quotidiennes normales telles que les soins personnels, marcher, s'asseoir ou se tenir debout, et comment la douleur affecte la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages du sujet. L'échelle va de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité due à la lombalgie. Le score moyen de tous les sujets au départ et à la fin du traitement (EOT) est rapporté ici.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Changement moyen de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
La RAND 36-Item Short Form Health Survey est une forme largement acceptée utilisée pour quantifier la qualité de vie. L'enquête se compose de 8 catégories avec un total de 36 questions concernant la santé générale et les activités du sujet. L'enquête évalue les problèmes physiques et émotionnels associés à la douleur au cours des 4 dernières semaines. Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique un état de santé plus favorable. Le score de chaque catégorie a été calculé au départ et à la fin du traitement (EOT) pour chaque sujet. Le changement dans chaque score de catégorie de la ligne de base à l'EOT a ensuite été calculé pour chaque sujet (avec un changement positif indiquant une augmentation de la qualité de vie liée à la santé). La moyenne et l'écart type des changements des sujets dans chaque catégorie sont présentés ci-dessous.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est une enquête validée de 21 questions utilisée pour mesurer la gravité de la dépression. Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 3, et les scores de chaque question sont totalisés pour fournir un score global compris entre 0 et 63. Les scores de 0 à 13 indiquent une dépression minimale, 14-19 une dépression légère, 20-28 une dépression modérée. , et 29-63 indique une dépression sévère. Les scores totaux moyens des sujets ont été calculés au départ et à la fin du traitement (EOT).
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Enquête sur l'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: 8 semaines après le début du traitement (SOT)
L'impression globale de changement du patient (PGIC) demande aux sujets d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points où 1 représente "très bien pire" et 7 représente "très nettement amélioré" par rapport à avant le traitement de stimulation. Les sujets combinent toutes les composantes de leur expérience en une seule note globale. Le nombre de participants avec chaque note après 8 semaines de traitement est rapporté ici.
8 semaines après le début du traitement (SOT)
Interférence de la douleur
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
La question 9 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) est une question en 7 parties qui évalue le niveau d'interférence que les sujets subissent dans leur vie quotidienne en raison de la douleur. Les 7 catégories sont l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. On a demandé aux sujets d'évaluer dans quelle mesure leur douleur lombaire interfère avec chaque aspect sur une échelle numérique de 11 points où 0 représente "N'interfère pas" et 10 représente "Interfère complètement". La moyenne de ces 7 scores a été calculée pour chaque sujet. La moyenne a été prise sur tous les sujets pour chaque point dans le temps.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SPR Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0142-CSP-000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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