Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w leczeniu bólu pleców za pomocą stymulacji nerwów obwodowych (PNS)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.

Badanie po wprowadzeniu na rynek przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu bólu pleców

Celem tego badania jest ocena skuteczności stymulacji elektrycznej (niski poziom energii elektrycznej) na ból krzyża. Badanie to obejmuje system stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT. System zapewnia łagodną elektryczną stymulację nerwów w dolnej części pleców. System obejmuje do czterech małych drutów (zwanych „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę do mięśni dolnej części pleców. Przewody przyczepiają się do urządzeń noszonych na ciele, które zapewniają stymulację (zwane stymulatorami).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Hope Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Przewlekły ból krzyża

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Infekcja na dolnej części pleców lub wokół niej
  • Stany o zwiększonym ryzyku infekcji (np. wada zastawek serca, upośledzony układ odpornościowy, nawracające infekcje skóry w wywiadzie)
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych
Wszyscy badani będą mieli do 4 elektrod umieszczonych w dolnej części pleców, będą korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT i otrzymają stymulację elektryczną.
Urządzenie: System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT
System SPRINT PNS to urządzenie, które zapewnia łagodną elektryczną stymulację mięśni dolnej części pleców. System obejmuje do czterech małych drutów (zwanych „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę do mięśni dolnej części pleców. Przewody przyczepiają się do urządzeń noszonych na ciele, które zapewniają stymulację (zwane stymulatorami). System PNS został zatwierdzony przez FDA do 60 dni stosowania w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu, w tym bólu pleców.
Inne nazwy:
  • System Smartpatcha
  • SPRINT
  • Systemu SPRINT
  • Inteligentna łatka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ≥30% redukcja średniego natężenia bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Wszyscy badani zostali poproszeni o wypełnienie dzienników dziennych, aby odnotować średnie natężenie bólu każdego dnia z 7-dniowego okresu. Pytanie o intensywność bólu zostało zaczerpnięte z kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Dla każdego osobnika obliczono średni wynik dla początkowych i końcowych okresów dziennika leczenia (EOT) i określono procentową redukcję. Pacjenci, którzy osiągnęli ≥30% zmniejszenie bólu, zostali uznani za odnoszących sukcesy.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy dla każdego uczestnika od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej
Podczas każdej wizyty studyjnej następującej po ocenie wyjściowej podczas Wizyty 1 badani byli pytani, czy od czasu poprzedniej wizyty nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich stanie zdrowia lub stanie zdrowia. Jeśli pacjent doświadczył zmiany, która była zdarzeniem niepożądanym, ośrodek wypełnił formularz zdarzenia niepożądanego. W tym miejscu podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem.
Do 15 miesięcy dla każdego uczestnika od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsze natężenie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Wszyscy badani zostali poproszeni o wypełnienie dzienników, aby odnotować najgorsze nasilenie bólu w każdym dniu 7-dniowego okresu. Pytanie o intensywność bólu zostało zaczerpnięte z kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). BPI-3 wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę oceny, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Dla każdego osobnika obliczono średnią punktację dla początkowych i końcowych okresów dziennika leczenia (EOT). Podano średni wynik dla wszystkich pacjentów dla każdego punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) jest szeroko stosowaną oceną zaprojektowaną do pomiaru stopnia niepełnosprawności u osób z bólem krzyża. Ten zatwierdzony kwestionariusz obejmuje tematy dotyczące intensywności bólu, zdolności pacjenta do wykonywania normalnych codziennych czynności, takich jak higiena osobista, chodzenie, siedzenie lub stanie, oraz wpływu bólu na życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie pacjenta. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność z powodu bólu krzyża. Tutaj podano średni wynik dla wszystkich pacjentów na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT).
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji jest powszechnie akceptowaną formą służącą do ilościowego określania jakości życia. Ankieta składa się z 8 kategorii z łącznie 36 pytaniami dotyczącymi ogólnego stanu zdrowia i aktywności badanego. Ankieta ocenia fizyczne i emocjonalne problemy związane z bólem w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda kategoria oceniana jest w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Wynik dla każdej kategorii został obliczony na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT) dla każdego pacjenta. Następnie dla każdego pacjenta obliczono zmianę wyniku każdej kategorii od wartości początkowej do EOT (z dodatnią zmianą wskazującą na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem). Poniżej przedstawiono średnią i odchylenie standardowe zmian badanych w poszczególnych kategoriach.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to zweryfikowana, składająca się z 21 pytań ankieta służąca do pomiaru nasilenia depresji. Pytania są oceniane w skali od 0 do 3, a wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 63. Wyniki od 0-13 wskazują na minimalną depresję, 14-19 łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną depresję , a 29-63 wskazuje na ciężką depresję. Średnie wyniki całkowite u pacjentów obliczono na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT).
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Ankieta dotycząca globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Pacjent Global Impression of Change (PGIC) prosi pacjentów o ocenę poprawy po leczeniu na 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo dużo gorsze”, a 7 oznacza „bardzo dużą poprawę” w porównaniu z przed leczeniem stymulacyjnym. Badani łączą wszystkie komponenty swojego doświadczenia w jeden ogólny wynik. Liczbę uczestników z każdą oceną po 8 tygodniach leczenia podano tutaj.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Pytanie 9 Krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-9) to 7-częściowe pytanie, które ocenia poziom zakłóceń, jakich pacjenci doświadczają w codziennym życiu z powodu bólu. Te 7 kategorii to ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia. Badanych poproszono o ocenę, jak bardzo ich ból krzyża wpływa na każdy aspekt na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”. Dla każdego przedmiotu obliczono średnią z tych 7 wyników. Średnia została wzięta dla wszystkich osób dla każdego punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SPR Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0142-CSP-000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami