Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor de behandeling van rugpijn met behulp van perifere zenuwstimulatie (PNS)

12 juli 2022 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.

Een post-market studie van percutane perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van rugpijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van elektrische stimulatie (lage niveaus van elektriciteit) bij lage rugpijn. Deze studie omvat het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) systeem. Het systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in de onderrug. Het systeem bevat maximaal vier kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in de spieren in de onderrug worden geplaatst. De draden worden vastgemaakt aan apparaten die op het lichaam worden gedragen en die stimulatie afgeven (stimulatoren genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Chronische lage rugpijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Infectie op of rond de lage rug
  • Aandoeningen met een verhoogd risico op infectie (bijv. hartklepaandoening, aangetast immuunsysteem, voorgeschiedenis van terugkerende huidinfecties)
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Perifere zenuwstimulatie
Alle proefpersonen krijgen maximaal 4 afleidingen in hun lage rug, gebruiken het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem en krijgen elektrische stimulatie.
Apparaat: SPRINT Perifere zenuwstimulatie (PNS) systeem
Het SPRINT PNS-systeem is een apparaat dat milde elektrische stimulatie levert aan de spieren in de onderrug. Het systeem bevat maximaal vier kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in de spieren in de onderrug worden geplaatst. De draden worden vastgemaakt aan apparaten die op het lichaam worden gedragen en die stimulatie afgeven (stimulatoren genoemd). Het PNS-systeem is door de FDA goedgekeurd voor maximaal 60 dagen gebruik voor de behandeling van acute en chronische pijn, waaronder rugpijn.
Andere namen:
  • Smartpatch-systeem
  • SPRINT
  • SPRINT-systeem
  • Slimme patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ≥30% vermindering van de gemiddelde intensiteit van lage rugpijn ervoer
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Alle proefpersonen werd gevraagd om dagelijkse dagboeken in te vullen om hun gemiddelde pijnintensiteit op elke dag van een periode van 7 dagen vast te leggen. De pijnintensiteitsvraag is overgenomen uit de Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). De BPI-5 gebruikt een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Voor elke proefpersoon werd de gemiddelde score voor de basislijn en het einde van de behandeling (EOT) dagboekperioden berekend en werd het percentage vermindering bepaald. Proefpersonen die ≥30% pijnvermindering bereikten, werden als succesvol beschouwd.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 15 maanden voor elke proefpersoon vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek
Bij elk studiebezoek na de baseline-evaluatie bij bezoek 1, werd de proefpersonen gevraagd of er veranderingen in hun medische toestand of toestand waren opgetreden sinds hun vorige bezoek. Als de proefpersoon een verandering ondervond die een ongewenst voorval was, werd een formulier voor ongewenste voorvallen ingevuld door de site. Het aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren, wordt hier vermeld.
Tot 15 maanden voor elke proefpersoon vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Alle proefpersonen werd gevraagd om dagelijkse dagboeken in te vullen om hun ergste pijnintensiteit op elke dag van een periode van 7 dagen vast te leggen. De pijnintensiteitsvraag is overgenomen uit de Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). De BPI-3 gebruikt een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Voor elke proefpersoon werd de gemiddelde score voor de basislijn- en eindbehandelingsdagboekperioden (EOT) berekend. De gemiddelde score over alle proefpersonen voor elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
De Oswestry Disability Index (ODI) is een veelgebruikte beoordeling die is ontworpen om de mate van handicap te meten bij mensen met lage-rugpijn. Deze gevalideerde vragenlijst bevat onderwerpen over de intensiteit van pijn, het vermogen van de proefpersoon om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals persoonlijke verzorging, lopen, zitten of staan, en hoe pijn het seksleven, het sociale leven en het reizen van de proefpersoon beïnvloedt. De schaal loopt van 0-100 en hogere scores duiden op een grotere handicap als gevolg van lage rugpijn. De gemiddelde score voor alle proefpersonen bij aanvang en einde van de behandeling (EOT) wordt hier vermeld.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Gemiddelde verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
De RAND 36-Item Short Form Health Survey is een algemeen geaccepteerde vorm die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te kwantificeren. De enquête bestaat uit 8 categorieën met in totaal 36 vragen over de algemene gezondheid en activiteiten van de proefpersoon. Het onderzoek beoordeelt fysieke en emotionele problemen die verband houden met pijn gedurende de afgelopen 4 weken. Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand aangeeft. De score voor elke categorie werd berekend bij aanvang en bij het einde van de behandeling (EOT) voor elke proefpersoon. De verandering in elke categoriescore van Baseline tot EOT werd vervolgens berekend voor elke proefpersoon (waarbij een positieve verandering een toename in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft). Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de veranderingen van de proefpersonen in elke categorie worden hieronder weergegeven.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een gevalideerd onderzoek met 21 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, en de scores van elke vraag worden opgeteld om een ​​algemene score tussen 0 en 63 te geven. Scores van 0-13 duiden op minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 matige depressie , en 29-63 duidt op een ernstige depressie. De gemiddelde totaalscores van alle proefpersonen werden berekend bij aanvang en einde van de behandeling (EOT).
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Enquête
Tijdsspanne: 8 weken na start van de behandeling (SOT)
De Patient Global Impression of Change (PGIC) vraagt ​​proefpersonen om hun verbetering met behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal waarbij 1 staat voor "zeer veel slechter" en 7 voor "zeer veel verbeterd" in vergelijking met vóór de stimulatiebehandeling. De proefpersonen combineren alle componenten van hun ervaring tot één totaalscore. Het aantal deelnemers met elke beoordeling na 8 weken behandeling wordt hier vermeld.
8 weken na start van de behandeling (SOT)
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Vraag 9 van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) is een 7-delige vraag die de mate van interferentie beoordeelt die proefpersonen in hun dagelijks leven ervaren als gevolg van pijn. De 7 categorieën zijn algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. Proefpersonen werd gevraagd om aan te geven in hoeverre hun lage-rugpijn elk aspect hindert op een 11-punts numerieke schaal waarbij 0 staat voor "Geen belemmering" en 10 voor "Helemaal hinder". Per vak werd het gemiddelde van deze 7 scores berekend. Het gemiddelde werd genomen over proefpersonen voor elk tijdstip.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SPR Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0142-CSP-000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen