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Elektrostimulation zur Behandlung von Rückenschmerzen durch periphere Nervenstimulation (PNS)

12. Juli 2022 aktualisiert von: SPR Therapeutics, Inc.

Eine Post-Market-Studie zur perkutanen peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektrostimulation (niedrige Stromstärke) bei Rückenschmerzen zu bewerten. Diese Studie umfasst das SPRINT-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS). Das System liefert eine leichte elektrische Stimulation an die Nerven im unteren Rücken. Das System umfasst bis zu vier kleine Drähte (sogenannte „Leads“), die durch die Haut in die Muskeln im unteren Rücken eingeführt werden. Die Drähte werden an am Körper getragene(n) Gerät(e) befestigt, die eine Stimulation abgeben (sogenannte Stimulatoren).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Hope Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Infektion auf oder um den unteren Rücken
  • Zustände mit erhöhtem Infektionsrisiko (z. B. Herzklappenerkrankungen, geschwächtes Immunsystem, wiederkehrende Hautinfektionen in der Vorgeschichte)
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periphere Nervenstimulation
Allen Studienteilnehmern werden bis zu 4 Elektroden im unteren Rückenbereich platziert, sie verwenden das SPRINT-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) und erhalten eine elektrische Stimulation.
Gerät: SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das SPRINT PNS-System ist ein Gerät, das die Muskeln im unteren Rücken leicht elektrisch stimuliert. Das System umfasst bis zu vier kleine Drähte (sogenannte „Leads“), die durch die Haut in die Muskeln im unteren Rücken eingeführt werden. Die Drähte werden an am Körper getragene(n) Gerät(e) befestigt, die eine Stimulation abgeben (sogenannte Stimulatoren). Das PNS-System wurde von der FDA für eine Verwendung von bis zu 60 Tagen zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen, zugelassen.
Andere Namen:
  • Smartpatch-System
  • SPRINT
  • SPRINT-System
  • SmartPatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen eine Verringerung der durchschnittlichen Intensität der Rückenschmerzen um ≥ 30 % auftrat
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität an jedem Tag eines Zeitraums von 7 Tagen aufzuzeichnen. Die Frage zur Schmerzintensität wurde aus dem Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5) entnommen. Der BPI-5 verwendet eine 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Für jede Person wurde die mittlere Punktzahl für die Tagebuchperioden zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) berechnet und die prozentuale Reduktion bestimmt. Probanden, die eine Schmerzlinderung von ≥ 30 % erreichten, wurden als erfolgreich angesehen.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate für jeden Studienteilnehmer vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch
Bei jedem Studienbesuch nach der Ausgangsbeurteilung bei Besuch 1 wurden die Probanden befragt, ob seit ihrem vorherigen Besuch irgendwelche Änderungen in ihrem medizinischen Status oder Zustand aufgetreten sind. Wenn bei dem Probanden eine Änderung auftrat, die ein unerwünschtes Ereignis war, wurde vom Standort ein Formular für unerwünschte Ereignisse ausgefüllt. Hier wird die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis auftrat.
Bis zu 15 Monate für jeden Studienteilnehmer vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schlimmste Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre schlimmste Schmerzintensität an jedem Tag eines Zeitraums von 7 Tagen aufzuzeichnen. Die Frage zur Schmerzintensität wurde aus dem Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3) entnommen. Der BPI-3 verwendet eine 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Für jeden Probanden wurde die mittlere Punktzahl für die Tagebuchperioden zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) berechnet. Die mittlere Punktzahl über alle Fächer für jeden Zeitpunkt wird angegeben.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine weit verbreitete Bewertung, die entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung bei Menschen mit Rückenschmerzen zu messen. Dieser validierte Fragebogen umfasst Themen zur Schmerzintensität, zur Fähigkeit des Probanden, normale tägliche Aktivitäten wie Körperpflege, Gehen, Sitzen oder Stehen auszuführen, und wie sich Schmerzen auf das Sexualleben, das soziale Leben und das Reisen des Probanden auswirken. Die Skala reicht von 0-100 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen hin. Hier wird der Mittelwert aller Probanden zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) angegeben.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der RAND 36-Item Short Form Health Survey ist eine allgemein anerkannte Form zur Quantifizierung der Lebensqualität. Die Umfrage besteht aus 8 Kategorien mit insgesamt 36 Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu den Aktivitäten des Probanden. Die Umfrage bewertet körperliche und emotionale Probleme im Zusammenhang mit Schmerzen während der letzten 4 Wochen. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigt. Die Punktzahl für jede Kategorie wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) für jeden Probanden berechnet. Die Veränderung der Punktzahl jeder Kategorie von Baseline bis EOT wurde dann für jeden Probanden berechnet (wobei eine positive Veränderung auf eine Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweist). Der Mittelwert und die Standardabweichung der Änderungen der Probanden in jeder Kategorie sind unten dargestellt.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist eine validierte Umfrage mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrades einer Depression. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Punktzahlen jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 summiert. Punktzahlen von 0–13 weisen auf eine minimale Depression hin, 14–19 auf eine leichte Depression, 20–28 auf eine mittelschwere Depression , und 29-63 zeigt eine schwere Depression an. Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen aller Probanden wurden zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT) berechnet.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Patient Global Impression of Change (PGIC) Umfrage
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) bittet die Probanden, ihre Verbesserung durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 „sehr viel schlechter“ und 7 „sehr stark verbessert“ im Vergleich zu vor der Stimulationsbehandlung bedeutet. Die Probanden kombinieren alle Komponenten ihrer Erfahrung zu einer Gesamtnote. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Bewertung nach 8-wöchiger Behandlung wird hier angegeben.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn (SOT)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Frage 9 des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) ist eine 7-teilige Frage, die das Ausmaß der Beeinträchtigung bewertet, die die Probanden in ihrem täglichen Leben aufgrund von Schmerzen erfahren. Die 7 Kategorien sind allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Die Probanden wurden gebeten, auf einer numerischen 11-Punkte-Skala einzuschätzen, wie sehr ihre Rückenschmerzen jeden Aspekt beeinträchtigen, wobei 0 für „beeinträchtigt nicht“ und 10 für „beeinträchtigt vollständig“ steht. Der Durchschnitt dieser 7 Bewertungen wurde für jedes Fach berechnet. Für jeden Zeitpunkt wurde der Mittelwert über die Probanden gebildet.
Baseline und Behandlungsende (EOT = 8 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SPR Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0142-CSP-000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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