Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for behandling av ryggsmerter ved hjelp av perifer nervestimulering (PNS)

12. juli 2022 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.

En post-markedsstudie av perkutan perifer nervestimulering (PNS) for behandling av ryggsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av elektrisk stimulering (lave nivåer av elektrisitet) på korsryggsmerter. Denne studien involverer SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) systemet. Systemet leverer mild elektrisk stimulering til nervene i korsryggen. Systemet inkluderer opptil fire små ledninger (kalt "ledninger") som plasseres gjennom huden og inn i musklene i korsryggen. Ledningene festes til enheten(e) som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt stimulatorer).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst 21 år
  • Kroniske smerter i korsryggen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Infeksjon på eller rundt korsryggen
  • Tilstander med økt risiko for infeksjon (f.eks. hjerteklaffsykdom, svekket immunsystem, historie med tilbakevendende hudinfeksjoner)
  • Implantert elektronisk enhet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perifer nervestimulering
Alle forsøkspersoner vil ha opptil 4 ledninger plassert i korsryggen, vil bruke SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System, og vil motta elektrisk stimulering.
Enhet: SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).
SPRINT PNS-systemet er en enhet som gir mild elektrisk stimulering til musklene i korsryggen. Systemet inkluderer opptil fire små ledninger (kalt "ledninger") som plasseres gjennom huden og inn i musklene i korsryggen. Ledningene festes til enheten(e) som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt stimulatorer). PNS-systemet ble godkjent av FDA for opptil 60 dagers bruk for behandling av akutte og kroniske smerter, inkludert ryggsmerter.
Andre navn:
  • Smartpatch system
  • SPRINT
  • SPRINT System
  • Smartpatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde ≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig lavryggsmerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Alle forsøkspersoner ble bedt om å fullføre daglige dagbøker for å registrere deres gjennomsnittlige smerteintensitet på hver dag i en 7-dagers periode. Spørsmålet om smerteintensitet ble hentet fra Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." For hvert forsøksperson ble gjennomsnittsskåren for dagbokperioder for baseline og end of treatment (EOT) beregnet og prosent reduksjon ble bestemt. Forsøkspersoner som oppnådde ≥30 % reduksjon i smerte, ble ansett som vellykkede.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Antall emner som har opplevd minst én studierelatert bivirkning
Tidsramme: Inntil 15 måneder for hvert emne fra baseline til siste studiebesøk
Ved hvert studiebesøk etter baselinevurderingen ved besøk 1 ble forsøkspersonene spurt om det har skjedd endringer i deres medisinske status eller tilstand siden forrige besøk. Hvis forsøkspersonen opplevde en endring som var en uønsket hendelse, ble et skjema for bivirkninger fylt ut av nettstedet. Antall forsøkspersoner som opplevde minst én studierelatert bivirkning er rapportert her.
Inntil 15 måneder for hvert emne fra baseline til siste studiebesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å registrere sin verste smerteintensitet på hver dag i en 7-dagers periode. Spørsmålet om smerteintensitet ble hentet fra Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). BPI-3 bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." For hvert forsøksperson ble gjennomsnittsskåren for dagbokperioder for baseline og behandlingsslutt (EOT) beregnet. Gjennomsnittlig poengsum for alle fag for hvert tidspunkt rapporteres.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI) er en mye brukt vurdering designet for å måle graden av funksjonshemming hos personer med korsryggsmerter. Dette validerte spørreskjemaet inkluderer emner som angår intensiteten av smerte, forsøkspersonens evne til å utføre normale daglige aktiviteter som personlig pleie, gåing, sittende eller stående, og hvordan smerte påvirker forsøkspersonens sexliv, sosiale liv og reiser. Skalaen går fra 0-100 og høyere skår indikerer større funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter. Den gjennomsnittlige poengsummen for alle forsøkspersoner ved baseline og slutten av behandlingen (EOT) er rapportert her.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
RAND 36-Item Short Form Health Survey er en allment akseptert form som brukes til å kvantifisere livskvalitet. Undersøkelsen består av 8 kategorier med totalt 36 spørsmål vedrørende fagets generelle helse og aktiviteter. Undersøkelsen vurderer fysiske og emosjonelle problemer knyttet til smerte de siste 4 ukene. Hver kategori skåres på en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer en mer gunstig helsetilstand. Poengsummen for hver kategori ble beregnet ved baseline og End of Treatment (EOT) for hvert individ. Endringen i hver kategoriscore fra Baseline til EOT ble deretter beregnet for hvert individ (med en positiv endring som indikerer en økning i helserelatert livskvalitet). Gjennomsnittet og standardavviket for forsøkspersonenes endringer i hver kategori er presentert nedenfor.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en validert undersøkelse med 21 spørsmål som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjonen. Spørsmål vurderes på en skala fra 0 til 3, og poengsummene fra hvert spørsmål summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 63. Poeng fra 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat depresjon , og 29-63 indikerer alvorlig depresjon. Gjennomsnittlig totalskåre på tvers av forsøkspersoner ble beregnet ved baseline og slutten av behandlingen (EOT).
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøkelse
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Patient Global Impression of Change (PGIC) ber forsøkspersonene vurdere forbedringen med behandling på en 7-punkts skala der 1 representerer "veldig mye verre" og 7 representerer "veldig mye forbedret" sammenlignet med før stimuleringsbehandling. Fagene kombinerer alle komponentene i opplevelsen deres til én samlet poengsum. Her rapporteres antall deltakere med hver vurdering etter 8 ukers behandling.
8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Spørsmål 9 i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) er et 7-delt spørsmål som vurderer nivået av interferens som forsøkspersoner opplever i sitt daglige liv på grunn av smerte. De 7 kategoriene er generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor mye deres korsryggsmerte forstyrrer hvert aspekt på en 11-punkts numerisk skala der 0 representerer "Ikke forstyrrer" og 10 representerer "Fullstendig forstyrrer." Gjennomsnittet av disse 7 skårene ble beregnet for hvert fag. Gjennomsnittet ble tatt på tvers av fagene for hvert tidspunkt.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SPR Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0142-CSP-000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger