Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för behandling av ryggsmärta med hjälp av perifer nervstimulering (PNS)

12 juli 2022 uppdaterad av: SPR Therapeutics, Inc.

En eftermarknadsstudie av perkutan perifer nervstimulering (PNS) för behandling av ryggsmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av elektrisk stimulering (låga nivåer av el) på ländryggssmärta. Denna studie involverar systemet SPRINT perifer nervstimulering (PNS). Systemet ger mild elektrisk stimulering till nerverna i ländryggen. Systemet innehåller upp till fyra små trådar (kallade "avledningar") som placeras genom huden in i musklerna i nedre delen av ryggen. Ledningarna fäster vid enhet(er) som bärs på kroppen som ger stimulering (kallade stimulatorer).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
166

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Minst 21 år
  • Kronisk smärta i ländryggen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Infektion på eller runt ländryggen
  • Tillstånd med ökad risk för infektion (t.ex. valvulär hjärtsjukdom, nedsatt immunförsvar, historia av återkommande hudinfektioner)
  • Implanterad elektronisk enhet
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Perifer nervstimulering
Alla försökspersoner kommer att ha upp till 4 elektroder placerade i ländryggen, kommer att använda SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System och kommer att få elektrisk stimulering.
Enhet: SPRINT System för perifer nervstimulering (PNS).
SPRINT PNS System är en enhet som ger mild elektrisk stimulering till musklerna i ländryggen. Systemet innehåller upp till fyra små trådar (kallade "avledningar") som placeras genom huden in i musklerna i nedre delen av ryggen. Ledningarna fäster vid enhet(er) som bärs på kroppen som ger stimulering (kallade stimulatorer). PNS-systemet godkändes av FDA för upp till 60 dagars användning för hantering av akut och kronisk smärta, inklusive ryggsmärta.
Andra namn:
  • Smartpatch system
  • SPRINTA
  • SPRINT-system
  • Smartpatch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplevde ≥30 % minskning av genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga smärtintensitet på varje dag under en 7-dagarsperiod. Smärtintensitetsfrågan hämtades från Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 använder en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig." För varje försöksperson beräknades medelpoängen för baslinje- och behandlingsslut-dagbokperioderna (EOT) och procentuell minskning bestämdes. Försökspersoner som uppnådde ≥30 % minskning av smärta ansågs vara framgångsrika.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Antal försökspersoner som upplevde minst en studierelaterad biverkning
Tidsram: Upp till 15 månader för varje ämne från baslinjen till det senaste studiebesöket
Vid varje studiebesök efter baslinjebedömningen vid besök 1, frågades försökspersonerna om några förändringar i deras medicinska status eller tillstånd har inträffat sedan deras tidigare besök. Om försökspersonen upplevde en förändring som var en negativ händelse fylldes ett formulär för biverkningar i av webbplatsen. Antalet försökspersoner som upplevt minst en studierelaterad biverkning rapporteras här.
Upp till 15 månader för varje ämne från baslinjen till det senaste studiebesöket

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta smärtintensiteten
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin värsta smärtintensitet varje dag under en 7-dagarsperiod. Smärtintensitetsfrågan hämtades från Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). BPI-3 använder en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig." För varje individ beräknades medelpoängen för baslinje- och behandlingsslut-dagbokperioderna (EOT). Medelpoängen för alla ämnen för varje tidpunkt rapporteras.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI) är en allmänt använd bedömning utformad för att mäta graden av funktionsnedsättning hos personer med ländryggssmärta. Detta validerade frågeformulär innehåller ämnen som rör smärtans intensitet, patientens förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter såsom personlig vård, promenader, sittande eller stående, och hur smärta påverkar patientens sexliv, sociala liv och resor. Skalan sträcker sig från 0-100 och högre poäng indikerar större funktionsnedsättning på grund av smärta i ländryggen. Medelpoängen för alla försökspersoner vid baslinjen och slutet av behandlingen (EOT) rapporteras här.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Genomsnittlig förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
RAND 36-Item Short Form Health Survey är en allmänt accepterad form som används för att kvantifiera livskvalitet. Enkäten består av 8 kategorier med totalt 36 frågor gällande ämnets allmänna hälsa och verksamhet. Undersökningen bedömer fysiska och emotionella problem i samband med smärta under de senaste 4 veckorna. Varje kategori poängsätts på en skala 0-100, där en högre poäng indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Poängen för varje kategori beräknades vid baslinjen och slutet av behandlingen (EOT) för varje försöksperson. Förändringen i varje kategoripoäng från Baseline till EOT beräknades sedan för varje individ (med en positiv förändring som indikerar en ökning av hälsorelaterad livskvalitet). Medelvärdet och standardavvikelsen för försökspersonernas förändringar i varje kategori presenteras nedan.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II) är en validerad undersökning med 21 frågor som används för att mäta depressionens svårighetsgrad. Frågorna betygsätts på en skala från 0 till 3, och poängen från varje fråga summeras för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 63. Poäng från 0-13 indikerar minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 måttlig depression och 29-63 indikerar svår depression. De genomsnittliga totalpoängen för försökspersonerna beräknades vid baslinjen och slutet av behandlingen (EOT).
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersökning
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
Patient Global Impression of Change (PGIC) ber försökspersonerna att betygsätta sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala där 1 representerar "mycket mycket sämre" och 7 representerar "mycket mycket förbättrad" jämfört med före stimuleringsbehandling. Ämnena kombinerar alla komponenter i deras erfarenhet till ett övergripande betyg. Här redovisas antalet deltagare med varje betyg efter 8 veckors behandling.
8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Fråga 9 i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) är en 7-delad fråga som bedömer nivån av störningar som försökspersoner upplever i sitt dagliga liv på grund av smärta. De 7 kategorierna är allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. Försökspersonerna ombads att bedöma hur mycket deras ländryggssmärta interfererar med varje aspekt på en 11-gradig numerisk skala där 0 representerar "Inte stör" och 10 representerar "Fullständigt stör." Genomsnittet av dessa 7 poäng beräknades för varje ämne. Medelvärdet togs över försökspersonerna för varje tidpunkt.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
SPR Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0142-CSP-000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar