Association à faible dose de naltrexone et d'acétaminophène et de sumatriptan dans le traitement aigu de la migraine avec nausées

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 à 65 ans.
2. Antécédents de migraine avec ou sans aura selon l'International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3e édition (version bêta) depuis au moins un an avec première migraine avant l'âge de 50 ans.
3. Nausées associées à la migraine avec ≥ la moitié des crises de migraine.
4. 2 à 8 migraines par mois au cours de chacun des 3 mois précédents.
5. Le patient est en mesure de remplir les questionnaires de l'étude, de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude, et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à autoriser HIPAA.
6. La patiente préménopausée ou postménopausée depuis moins d'un an ou qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie partielle ou complète) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif, ne pas allaiter et s'engager à utiliser 2 méthodes de contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude et pendant 28 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude (par exemple, barrière avec spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale). Les patients masculins doivent être chirurgicalement stériles ou s'engager à utiliser 2 méthodes de contraception différentes pendant l'étude et pendant 28 jours après l'étude.ice, contraception hormonale).

Critère d'exclusion:

1. De l'avis de l'investigateur, le patient peut avoir des céphalées par abus de médicaments (telles que définies par l'ICHD - 3 critères bêta pour les céphalées par abus de médicaments) au cours des 3 mois précédents.
2. Le patient, de l'avis de l'investigateur, souffre de migraine chronique (telle que définie par l'ICHD - 3 critères bêta pour la migraine chronique) au cours des 3 mois précédents.
3. Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine à complication neurologique (hémiplégique, basilaire, rétinienne, ophtalmoplégique).
4. Initiation ou modification des médicaments ayant des effets prophylactiques possibles sur la migraine pendant les 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai (par exemple, inhibiteurs calciques, antidépresseurs tricycliques, bêta-bloquants ou Botox).
5. Utilisation d'opiacés ou de barbituriques plus de 3 jours par mois.
6. Toute condition médicale ou psychiatrique concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies chroniques instables débilitantes, une insuffisance rénale ou hépatique importante.
7. Le patient a des antécédents au cours des 3 années précédentes d'abus de toute drogue, prescription, illicite ou alcool.
8. La patiente est enceinte ou allaite. Le patient de sexe masculin ne pratique pas 2 méthodes différentes de contraception avec son partenaire pendant l'étude, et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament expérimental ou ne restera pas abstinent pendant l'étude, et pendant 28 jours après la dernière dose.
9. Le patient présente une réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental.
10. Consommation régulière de médicaments analgésiques ou de relaxants musculaires (y compris toutes les benzodiazépines) pour d'autres affections.
11. Le patient a eu recours à des soins d'urgence plus de 3 fois au cours des 6 derniers mois.
12. Le patient a participé à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation et/ou prévoit de participer pendant l'étude.
13. Le patient a des antécédents de cardiopathie congénitale, d'arythmie cardiaque ou de maladie cardiovasculaire, p. tout type ou accidents ischémiques transitoires), maladie vasculaire périphérique, maladie intestinale ischémique ou syndrome de Raynaud.
14. Hypertension non contrôlée (position assise > 160 mmHg pression systolique ou > 95 mmHg pression diastolique).
15. Le patient, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non reconnue.
16. Antécédents d'épilepsie. Allergie aux sulfamides.
17. Consommation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).