Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde combinatie van naltrexon en paracetamol en sumatriptan bij de acute behandeling van migraine met misselijkheid

11 april 2021 bijgewerkt door: Allodynic Therapeutics, LLC

Gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie om een ​​enkelvoudige dosis lage dosis naltrexon en paracetamolcombinatie versus sumatriptan te beoordelen bij de acute behandeling van migraine met misselijkheid

Deze proof-of-concept-studie vergelijkt een lage dosis naltrexon en paracetamol naast elkaar met sumatriptan bij de acute behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningbezoek, poliklinische behandeling van een matige of ernstige migraineaanval met een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken, en een eindestudiebezoek 2-7 dagen na toediening.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Annette C. Toledano, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 65 jaar.
  2. Geschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3e editie (bètaversie) gedurende ten minste één jaar met eerste migraine vóór de leeftijd van 50 jaar.
  3. Migraine-geassocieerde misselijkheid met ≥ de helft van de migraineaanvallen.
  4. 2 - 8 migraineaanvallen per maand in elk van de voorgaande 3 maanden.
  5. De patiënt is in staat om onderzoeksvragenlijsten in te vullen, te voldoen aan de studievereisten en -beperkingen, en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en HIPAA te autoriseren.
  6. De vrouwelijke patiënt die minder dan 1 jaar premenopauzaal of postmenopauzaal is, of geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (d.w.z. afbinden van de eileiders, gedeeltelijke of volledige hysterectomie), moet een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en verplicht zijn om 2 methoden van adequate en betrouwbare anticonceptie gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. barrière met extra zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptie). Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of verplichten tot het gebruik van 2 verschillende anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na het onderzoek. hormonale anticonceptie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens de onderzoeker kan de patiënt gedurende de voorgaande 3 maanden last hebben van hoofdpijn door overmatig medicijngebruik (zoals gedefinieerd door ICHD - 3 bètacriteria voor hoofdpijn door overmatig medicijngebruik).
  2. De patiënt heeft volgens de onderzoeker chronische migraine (zoals gedefinieerd door ICHD - 3 beta-criteria voor chronische migraine) gedurende de voorgaande 3 maanden.
  3. Geschiedenis van clusterhoofdpijn of neurologisch gecompliceerde migraine (hemiplegisch, basilair, retinaal, oftalmoplegisch).
  4. Start of wijziging van medicatie met mogelijke profylactische effecten van migraine gedurende 3 maanden vóór opname in de studie (bijv. calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, bètablokkers of Botox).
  5. Gebruik van opiaten of barbituraten meer dan 3 dagen per maand.
  6. Elke gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening, dit omvat, maar is niet beperkt tot, chronische onstabiele slopende ziekten, significante nier- of leverfunctiestoornis.
  7. De patiënt heeft in de afgelopen 3 jaar een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, recept, illegale of alcohol.
  8. De vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. De mannelijke patiënt oefent tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen 2 verschillende anticonceptiemethoden uit met zijn partner of blijft niet onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis.
  9. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Consumptie van pijnstillende medicatie of spierverslappers (inclusief alle benzodiazepines) voor andere aandoeningen op regelmatige basis.
  11. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden meer dan 3 keer spoedeisende zorg gebruikt.
  12. De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en/of is van plan deel te nemen aan het onderzoek.
  13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte, hartritmestoornissen of cardiovasculaire ziekte, bijv. ischemische hartziekte (bijv. stabiele angina pectoris, instabiele angina pectoris, vasospastische angina, myocardinfarct of stille myocardiale ischemie), cerebrovasculaire syndromen (bijv. elk type of voorbijgaande ischemische aanvallen), perifere vasculaire ziekte, ischemische darmziekte of het syndroom van Raynaud.
  14. Ongecontroleerde hypertensie (zittend > 160 mmHg systolische druk of > 95 mmHg diastolische druk).
  15. Volgens de onderzoeker heeft de patiënt waarschijnlijk een niet-herkende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
  16. Geschiedenis van epilepsie. Allergie voor sulfonamiden.
  17. Consumptie van monoamineoxidaseremmer (MAOI), tricyclisch antidepressivum, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eén capsule bevat een schijnvertoning voor component A en één capsule bevat een schijnvertoning voor component B, samen genomen om een ​​enkele gekwalificeerde migraineaanval te behandelen.
Experimenteel: Combinatie van naltrexon en paracetamol
Geneesmiddel: Combinatie van naltrexon en paracetamol
Behandel een enkele gekwalificeerde migraineaanval.
Actieve vergelijker: Sumatriptan 100 mg
Geneesmiddel: Sumatriptan 100 mg
Eén capsule bevat Sumatriptan 100 mg en één capsule bevat een schijnvertoning voor component B, samen genomen om een ​​enkele gekwalificeerde migraineaanval te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat na 2 uur geen hoofdpijn heeft.
Tijdsspanne: Twee uur
Gemeten door de patiënten te vragen zelf de huidige status van hun hoofdpijn te rapporteren op een vierpunts Likert-schaal (d.w.z. 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Twee uur
Het percentage patiënten dat na 2 uur de afwezigheid van het meest vervelende migraine-geassocieerde symptoom heeft.
Tijdsspanne: Twee uur
Het meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom wordt prospectief geïdentificeerd bij baseline. Het wordt gemeten door de patiënten te vragen zelf de huidige status van hun geassocieerde symptoom als aanwezig of afwezig te melden.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat na 2 uur geen misselijkheid, fotofobie, fonofobie en nek-/schouderpijn heeft.
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
Gemeten door de patiënten te vragen zelf de huidige status van hun bijbehorende symptomen als aanwezig of afwezig te melden.
24 en 48 uur
Het percentage patiënten dat binnen 24 uur noodmedicatie heeft gebruikt.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het deel van de patiënten dat 24 uur en 48 uur "aanhoudend pijnvrij" is.
Tijdsspanne: 48 uur.
Gedefinieerd als geen hoofdpijn hebben 2 uur na de dosis, zonder gebruik van noodmedicatie en geen terugval van hoofdpijn binnen 24 uur (24 uur aanhoudend pijnvrij) of 48 uur (48 uur aanhoudend pijnvrij) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
48 uur.
Het percentage patiënten met hoofdpijnpijn valt binnen 48 uur terug
Tijdsspanne: 48 uur
Gedefinieerd als de terugkeer van hoofdpijn van welke ernst dan ook binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wanneer de patiënt 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel pijnvrij was.
48 uur
Het percentage patiënten dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allodynic Therapeutics, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Annette C. Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ANODYNE-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen