Niedrig dosierte Naltrexon-Acetaminophen-Kombination und Sumatriptan in der akuten Behandlung von Migräne mit Übelkeit

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) - 3. Auflage (Beta-Version) für mindestens ein Jahr mit erster Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
3. Migräneassoziierte Übelkeit bei ≥ der Hälfte der Migräneattacken.
4. 2 - 8 Migräne pro Monat in jedem der vorangegangenen 3 Monate.
5. Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und HIPAA zu autorisieren.
6. Die weibliche Patientin, die weniger als 1 Jahr prämenopausal oder postmenopausal ist oder keine chirurgische Sterilisation hatte (d. h. Tubenligatur, teilweise oder vollständige Hysterektomie), muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillend sein und sich verpflichten, 2 Methoden anzuwenden von angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments (z. B. Barriere mit zusätzlichem Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung). Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich während der Studie und für 28 Tage nach der Studie zur Anwendung von 2 verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung verpflichten. hormonelle Verhütung).

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient kann nach Ansicht des Prüfarztes in den vorangegangenen 3 Monaten Kopfschmerzen aufgrund eines Medikamentenübergebrauchs (gemäß Definition der ICHD – 3-Beta-Kriterien für Kopfschmerzen aufgrund eines Medikamentenübergebrauchs) gehabt haben.
2. Der Patient litt nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 3 Monaten an chronischer Migräne (wie von ICHD definiert – 3 Beta-Kriterien für chronische Migräne).
3. Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerzen oder neurologisch komplizierter Migräne (hemiplegisch, basilar, retinal, ophthalmoplegisch).
4. Beginn oder Änderung von Medikamenten mit möglicher migräneprophylaktischer Wirkung während 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie (z. B. Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva, Betablocker oder Botox).
5. Konsum von Opiaten oder Barbituraten an mehr als 3 Tagen pro Monat.
6. Jeder gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Zustand, dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf chronische, instabile, schwächende Krankheiten, signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
7. Der Patient hat in den letzten 3 Jahren in der Vergangenheit Drogen, verschreibungspflichtige, illegale oder Alkohol missbraucht.
8. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Der männliche Patient praktiziert während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine 2 verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung mit seinem Partner oder bleibt während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis nicht abstinent.
9. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
10. Regelmäßige Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten oder Muskelrelaxanzien (einschließlich aller Benzodiazepine) für andere Erkrankungen.
11. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten mehr als 3 Mal eine Notfallbehandlung in Anspruch genommen.
12. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und/oder plant, während der Studie teilzunehmen.
13. Der Patient hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzfehlern, Herzrhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. ischämische Herzkrankheit (z. B. stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, vasospastische Angina, Myokardinfarkt oder stille Myokardischämie), zerebrovaskuläre Syndrome (z. B. Schlaganfälle von jeglicher Art oder vorübergehende ischämische Attacken), periphere Gefäßerkrankung, ischämische Darmerkrankung oder Raynaud-Syndrom.
14. Unkontrollierter Bluthochdruck (im Sitzen > 160 mmHg systolischer Druck oder > 95 mmHg diastolischer Druck).
15. Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine unerkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
16. Geschichte der Epilepsie. Allergie gegen Sulfonamide.
17. Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOI), trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI).