Pieniannoksinen naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmä ja sumatriptaani pahoinvoinnin aiheuttaman migreenin akuutissa hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pieniannoksisen naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmän kerta-annos verrattuna sumatriptaaniin pahoinvoinnin aiheuttaman migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Annette C. Toledano, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuotta.
- Migreeni auralla tai ilman auraa Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) 3. painoksen (beta-versio) mukaan vähintään vuoden ajan, ensimmäinen migreeni ennen 50 vuoden ikää.
- Migreeniin liittyvä pahoinvointi ≥ puolessa migreenikohtauksista.
- 2-8 migreeniä kuukaudessa jokaisen edellisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas pystyy täyttämään tutkimuskyselyitä, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuuttamaan HIPAA:n.
- Naispotilaalla, joka on premenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa alle 1 vuoden iässä tai jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli munanjohtimien ligaatiota, osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa), tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, hän ei saa imettää ja hän sitoutuu käyttämään kahta riittävä ja luotettava ehkäisy koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen (esim. este spermisidillä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy). Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai sitoutua käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimuksen jälkeen. hormonaalinen ehkäisy).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla voi olla lääkityksen liikakäyttöön liittyvää päänsärkyä (ICHD - 3 beeta-kriteerin määrittelemä lääkkeiden liikakäyttöpäänsärky) edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on ollut krooninen migreeni (määritelty ICHD - 3 beetakriteerissä krooniselle migreenille) edellisten 3 kuukauden aikana.
- Aiempi klusteripäänsärky tai neurologisesti monimutkainen migreeni (hemipleginen, basilaarinen, verkkokalvon, oftalmopleginen).
- Lääkkeiden, joilla on migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia, aloittaminen tai muuttaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista (esim. kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat tai Botox).
- Opiaattien tai barbituraattien käyttö yli 3 päivää kuukaudessa.
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooniset epästabiilit heikentävät sairaudet, merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Potilaalla on viimeisten 3 vuoden aikana ollut jonkin lääkkeen, reseptin, laittoman tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Naispotilas on raskaana tai imettää. Miespotilas ei harjoita kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai hän ei pysy abstinenttina tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
- Säännöllinen kipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien (mukaan lukien kaikki bentsodiatsepiinit) käyttö muihin sairauksiin.
- Potilas on käyttänyt ensiapuhoitoa yli 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai aikoo osallistua tutkimukseen.
- Potilaalla on ollut synnynnäinen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. iskeeminen sydänsairaus (esim. stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, vasospastinen angina pectoris, sydäninfarkti tai hiljainen sydänlihasiskemia), aivoverenkierron oireyhtymiä (e. minkä tahansa tyyppiset tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset), perifeerinen verisuonisairaus, iskeeminen suolistosairaus tai Raynaudin oireyhtymä.
- Hallitsematon hypertensio (istuttaessa > 160 mmHg systolinen paine tai > 95 mmHg diastolinen paine).
- Potilaalla on tutkijan mielestä todennäköisesti tunnistamaton sydän- tai aivoverisuonisairaus.
- Epilepsian historia. Allergia sulfonamideille.
- Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI), trisyklisen masennuslääkkeen, selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi kapseli sisältää valeaineen komponentille A ja yksi kapseli sisältää valeaineen komponentille B yhdistettynä yksittäisen pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmä
|
Hoitaa yksi pätevä migreenikohtaus.
|
|
Active Comparator: Sumatriptaani 100 mg
|
Yksi kapseli sisältää 100 mg:aa Sumatriptaania ja yksi kapseli sisältää ainesosaa B tarkoitettua valetta, joka on käytetty yhdessä yhden pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut päänsärkyä 2 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mitataan pyytämällä potilaita itse ilmoittamaan päänsäryn kipunsa nykyinen tila nelipisteisellä Likert-asteikolla (eli 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut häiritsevin migreeniin liittyvä oire 2 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vaikuttavin migreeniin liittyvä oire tunnistetaan prospektiivisesti lähtötilanteessa.
Se mitataan pyytämällä potilaita itse ilmoittamaan liittyvän oireensa nykyinen tila olemassa olevaksi tai poissaolleeksi.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahoinvointia, valonarkuus, fonofobia ja niska/hartiakipu 2 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
|
Mitataan pyytämällä potilaita itse ilmoittamaan liittyvien oireidensa nykyinen tila olemassa oleviksi tai poissaoloiksi.
|
24 ja 48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat "jatkuvasti kivuttomia" 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tuntia.
|
Määritelty, että päänsärkyä ei ole 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, pelastuslääkitystä ei ole käytetty eikä päänsärky ei uusiudu 24 tunnin kuluessa (24 tunnin jatkuva kivuton) tai 48 tunnin (48 tunnin jatkuva kivuton) kuluessa. tutkimuslääkkeen antaminen.
|
48 tuntia.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla päänsäryn kipu uusiutuu 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Määritelty minkä tahansa vaikeusasteisen päänsäryn uusiutumiseksi 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, kun potilas oli kivuton 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta.
|
48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Annette C. Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Vasokonstriktoriaineet
- Naltreksoni
- Asetaminofeeni
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANODYNE-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .