Комбинация низких доз налтрексона и ацетаминофена и суматриптана в неотложной терапии мигрени с тошнотой

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
2. История мигрени с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головных болей (МКГБ) - 3-е издание (бета-версия) в течение как минимум одного года с первой мигренью до 50 лет.
3. Мигрень-ассоциированная тошнота с ≥ половиной приступов мигрени.
4. 2 - 8 мигреней в месяц в каждый из предшествующих 3 месяцев.
5. Пациент может заполнять анкеты исследования, соблюдать требования и ограничения исследования, а также готов предоставить письменное информированное согласие и авторизовать HIPAA.
6. Женщина-пациентка в пременопаузе или постменопаузе менее 1 года или не подвергавшаяся хирургической стерилизации (т.е. перевязка маточных труб, частичная или полная гистерэктомия) должна иметь отрицательный тест мочи на беременность, не кормить грудью и согласиться на использование 2 методов адекватная и надежная контрацепция на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (например, барьер с дополнительным спермицидом, внутриматочная спираль, гормональная контрацепция). Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать 2 различных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 28 дней после исследования. гормональная контрацепция).

Критерий исключения:

1. У пациента, по мнению исследователя, могут быть головные боли, связанные с чрезмерным применением лекарственных средств (по определению МКГБ - 3 бета-критерия головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств) в течение предшествующих 3 месяцев.
2. У больного, по мнению исследователя, имеется хроническая мигрень (по определению МКГБ - 3 бета-критерия хронической мигрени) в течение предшествующих 3 мес.
3. В анамнезе кластерные головные боли или неврологически осложненная мигрень (гемиплегическая, базилярная, ретинальная, офтальмоплегическая).
4. Начало или изменение лекарств с возможным профилактическим эффектом мигрени в течение 3 месяцев до включения в исследование (например, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы или ботокс).
5. Употребление опиатов или барбитуратов более 3 дней в месяц.
6. Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, включая, помимо прочего, хронические нестабильные изнурительные заболевания, значительную почечную или печеночную недостаточность.
7. У пациента в анамнезе в течение предыдущих 3 лет злоупотребление любым наркотиком, рецептурным, незаконным или алкоголем.
8. Пациентка беременна или кормит грудью. Пациент мужского пола не практикует 2 различных метода контроля над рождаемостью со своим партнером во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или не будет воздерживаться от употребления во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы.
9. У пациента известна реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого препарата.
10. Регулярное употребление обезболивающих препаратов или миорелаксантов (включая все бензодиазепины) при других состояниях.
11. Больной обращался за неотложной помощью более 3 раз за предшествующие 6 мес.
12. Пациент участвовал в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации и/или планирует участвовать во время исследования.
13. У пациента в анамнезе врожденный порок сердца, сердечные аритмии или сердечно-сосудистые заболевания, например, ишемическая болезнь сердца (например, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия, инфаркт миокарда или немая ишемия миокарда), цереброваскулярные синдромы (например, инсульты любой тип или транзиторные ишемические атаки), заболевание периферических сосудов, ишемическая болезнь кишечника или синдром Рейно.
14. Неконтролируемая гипертензия (систолическое давление в положении сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 95 мм рт. ст.).
15. У пациента, по мнению исследователя, вероятно, недиагностированное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
16. История эпилепсии. Аллергия на сульфаниламиды.
17. Употребление ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), трициклического антидепрессанта, селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).