Lavdosis Naltrexon og Acetaminophen kombination og Sumatriptan i akut behandling af migræne med kvalme

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
2. Anamnese med migræne med eller uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. udgave (betaversion) i mindst et år med første migræne før 50 års alderen.
3. Migræne-associeret kvalme med ≥ halvdelen af ​​migræneanfaldene.
4. 2 - 8 migræne om måneden i hver af de foregående 3 måneder.
5. Patienten er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, overholde undersøgelsens krav og begrænsninger og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og godkende HIPAA.
6. Den kvindelige patient, der er præmenopausal eller postmenopausal mindre end 1 år eller ikke har fået kirurgisk sterilisation (dvs. tubal ligering, delvis eller fuldstændig hysterektomi), skal have en negativ uringraviditetstest, være ikke-ammende og forpligte sig til at bruge 2 metoder til tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (f.eks. barriere med yderligere sæddræbende, intrauterin anordning, hormonel prævention). Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge 2 forskellige præventionsmetoder under undersøgelsen og i 28 dage efter undersøgelsen.ice, hormonel prævention).

Ekskluderingskriterier:

1. Efter investigatorens opfattelse kan patienten have medicinoverforbrugshovedpine (som defineret af ICHD - 3 betakriterier for medicinoverforbrugshovedpine) i løbet af de foregående 3 måneder.
2. Efter investigatorens opfattelse har patienten kronisk migræne (som defineret af ICHD - 3 betakriterier for kronisk migræne) i løbet af de foregående 3 måneder.
3. Anamnese med klyngehovedpine eller neurologisk kompliceret migræne (hemiplegisk, basilar, retinal, oftalmoplegisk).
4. Påbegyndelse eller ændring af medicin med mulige migræneprofylaktiske virkninger i løbet af 3 måneder før optagelse i forsøget (f.eks. calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva, betablokkere eller Botox).
5. Brug af opiater eller barbiturater mere end 3 dage om måneden.
6. Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, dette inkluderer, men er ikke begrænset til, kroniske ustabile invaliderende sygdomme, betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
7. Patienten har en historie inden for de foregående 3 år med misbrug af medicin, recept, ulovlig eller alkohol.
8. Den kvindelige patient er gravid eller ammer. Den mandlige patient praktiserer ikke 2 forskellige præventionsmetoder med deres partner i løbet af undersøgelsen, og i 28 dage efter forsøgslægemidlets sidste dosis eller vil ikke forblive abstinent under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis.
9. Patienten har en kendt overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgslægemidlet.
10. Indtagelse af smertestillende medicin eller muskelafslappende midler (herunder alle benzodiazepiner) til andre tilstande regelmæssigt.
11. Patienten har brugt akut behandling mere end 3 gange inden for de foregående 6 måneder.
12. Patienten har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering og/eller planlægger at deltage i undersøgelsen.
13. Patienten har en historie med medfødt hjertesygdom, hjertearytmier eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. iskæmisk hjertesygdom (f.eks. stabil angina pectoris, ustabil angina, vasospastisk angina, myokardieinfarkt eller stille myokardieiskæmi), cerebrovaskulære syndromer (slagtilfælde). enhver type eller forbigående iskæmiske anfald), perifer vaskulær sygdom, iskæmisk tarmsygdom eller Raynauds syndrom.
14. Ukontrolleret hypertension (siddende >160 mmHg systolisk tryk eller >95mmHg diastolisk tryk).
15. Det er sandsynligt, at patienten efter investigators mening har uerkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
16. Epilepsis historie. Allergi over for sulfonamider.
17. Indtagelse af monoaminoxidasehæmmer (MAOI) lægemiddel, tricyklisk antidepressivum, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI).