Lavdose Naltrexone og Acetaminophen Kombinasjon og Sumatriptan i akutt behandling av migrene med kvalme

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 til 65 år.
2. Historie om migrene med eller uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. utgave (betaversjon) i minst ett år med første migrene før 50 år.
3. Migrenerelatert kvalme med ≥ halvparten av migreneanfallene.
4. 2 - 8 migrene per måned i hver av de foregående 3 månedene.
5. Pasienten er i stand til å fylle ut spørreskjemaer, overholde studiekravene og restriksjonene, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og godkjenne HIPAA.
6. Den kvinnelige pasienten som er premenopausal eller postmenopausal mindre enn 1 år, eller som ikke har hatt kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, delvis eller fullstendig hysterektomi) må ha en negativ uringraviditetstest, være ikke-ammende og forplikte seg til å bruke 2 metoder for adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien og i 28 dager etter inntak av den siste dosen av studiemedikamentet (f.eks. barriere med ekstra sæddrepende middel, intrauterin enhet, hormonell prevensjon). Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller forplikte seg til å bruke 2 forskjellige prevensjonsmetoder under studien og i 28 dager etter studien.ice, hormonell prevensjon).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten kan etter utrederens mening ha hodepine med overforbruk av medisiner (som definert av ICHD - 3 betakriterier for hodepine med overforbruk av medisiner) i løpet av de foregående 3 månedene.
2. Pasienten mener etterforskeren har kronisk migrene (som definert av ICHD - 3 betakriterier for kronisk migrene) i løpet av de foregående 3 månedene.
3. Anamnese med klyngehodepine eller nevrologisk komplisert migrene (hemiplegisk, basilar, retinal, oftalmoplegisk).
4. Oppstart eller endring av medisiner med mulige migreneprofylaktiske effekter i løpet av 3 måneder før inkludering i studien (f.eks. kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva, betablokkere eller Botox).
5. Bruk av opiater eller barbiturater mer enn 3 dager per måned.
6. Enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kroniske ustabile svekkende sykdommer, betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
7. Pasienten har en historie innen de siste 3 årene med misbruk av narkotika, resept, ulovlig eller alkohol.
8. Den kvinnelige pasienten er gravid eller ammer. Den mannlige pasienten praktiserer ikke 2 forskjellige prevensjonsmetoder med partneren sin under studien, og i 28 dager etter den siste dosen av undersøkelsesstoffet eller vil ikke forbli avholdende under studien, og i 28 dager etter siste dose.
9. Pasienten har en kjent overfølsomhetsreaksjon overfor noen av komponentene i undersøkelsesstoffet.
10. Inntak av smertestillende medisiner eller muskelavslappende midler (inkludert alle benzodiazepiner) for andre tilstander med jevne mellomrom.
11. Pasienten har brukt akuttbehandling mer enn 3 ganger de siste 6 månedene.
12. Pasienten har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering og/eller planlegger å delta under studien.
13. Pasienten har en historie med medfødt hjertesykdom, hjertearytmier eller kardiovaskulær sykdom, f.eks. iskemisk hjertesykdom (f.eks. stabil angina pectoris, ustabil angina, vasospastisk angina, hjerteinfarkt eller stille hjerte-iskemi), cerebrovaskulære syndromer (hjerneslag). alle typer eller forbigående iskemiske angrep), perifer vaskulær sykdom, iskemisk tarmsykdom eller Raynauds syndrom.
14. Ukontrollert hypertensjon (sittende >160 mmHg systolisk trykk eller >95mmHg diastolisk trykk).
15. Pasienten, etter etterforskerens mening, har sannsynligvis ukjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
16. Historie om epilepsi. Allergi mot sulfonamider.
17. Inntak av monoaminoksidasehemmer (MAOI), trisyklisk antidepressivum, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller Serotonin Noradrenalin Reuptake Inhibitor (SNRI).