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Association de la radiothérapie et de l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

13 août 2020 mis à jour par: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Étude de phase II sur la radiothérapie avec l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'œsophage non résécable

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie associée à l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 18-75 ans, homme ou femme.
  2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé, maladie non résécable.
  3. Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  4. Peut fournir un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu ou archivé.
  5. ECOG 0-1.
  6. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  7. Fonction organique adéquate.
  8. Femme : potentiel de procréation, résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 h précédant le traitement de l'étude. Les participants en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose de SHR-1210.
  9. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont ou sont actuellement en cours de chimiothérapie supplémentaire, de radiothérapie, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie.
  2. Obstruction complète de l'œsophage ou patients susceptibles de développer une perforation
  3. Autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau traités curativement et / ou des cancers in situ du col de l'utérus et / ou du sein réséqués curativement.
  4. Métastases connues du système nerveux central (SNC).
  5. Sujets avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
  6. Maladie cardiaque cliniquement significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : (1) > Insuffisance cardiaque congestive NYHA II ; (2) angor instable, (3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; (4) arythmie supraventriculaire cliniquement significative ou exigence d'arythmie ventriculaire pour un traitement ou une intervention ;
  7. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors de la sélection ou avant le premier jour d'administration prévu (les sujets atteints de fièvre tumorale peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur) ;
  8. Antécédents de pneumonie interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
  9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C active.
  10. Traitement antérieur avec un agent PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
  11. Antécédents connus d'hypersensibilité à la préparation de protéines macromoléculaires ou à l'un des composants de la formulation SHR-1210.
  12. Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de cortisol (> 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systématiques dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude. Sauf : corticoïdes inhalés ou topiques. Doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pour le traitement substitutif.
  13. A déjà reçu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb), une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou n'a pas récupéré d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
  14. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  15. Grossesse ou allaitement.
  16. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Rayonnement à 60 Gy, 5 x par semaine, pendant 6 semaines. La radiothérapie a débuté le lendemain de la première dose de SHR-1210. Le SHR-1210 (dose fixe de 200 mg toutes les 2 semaines pendant 5 cycles) sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Médicament: Radiation
RT à 60 Gy, 5 x par semaine, pendant 6 semaines. Radiation commencée le lendemain de la première dose de SHR-1210
Médicament: SHR-1210
Le SHR-1210 (dose fixe de 200 mg toutes les 2 semaines pendant 5 cycles) sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4-8 semaines
L'ORR a été évalué 4 à 8 semaines après la fin de la RT et a été enregistré selon RECIST, version 1.1.
4-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: année 0 - année 1
L'incidence des événements indésirables liés au traitement serait évaluée sur la base des critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0) et du critère EORTC.
année 0 - année 1
Survie libre locale-régionale (LRFS)
Délai: année 0 - année 3
Le LRFS a été calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de l'échec documenté.
année 0 - année 3
La survie globale
Délai: année 0 - année 3
La SG a été déterminée comme le temps (en mois) entre le premier jour de traitement et le dernier suivi ou la date du décès.
année 0 - année 3
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: De la ligne de base à un an après la RT.
QVLS mesurée par les questionnaires EORTC standardisés (EORTC QLQ-C30)
De la ligne de base à un an après la RT.
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: De la ligne de base à un an après la RT.
HRQoL mesuré par les questionnaires EORTC standardisés (EORTC QLQ-OES18)
De la ligne de base à un an après la RT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hangzhou Cancer Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HangzhouCH08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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