Combinazione di radioterapia e anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 nel trattamento di pazienti con cancro esofageo

Criterio di inclusione:

1. età:18-75 anni, maschio o femmina.
2. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente, malattia localmente avanzata, non resecabile.
3. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
4. Può fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto o archiviato.
5. ECOG 0-1.
6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
7. Adeguata funzionalità degli organi.
8. - Femmina: potenziale fertile, risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima del trattamento in studio. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione per il corso dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di SHR-1210.
9. Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
2. Ostruzione completa dell'esofago o pazienti potenzialmente in grado di sviluppare una perforazione
3. Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare e delle cellule squamose della pelle trattati in modo curativo e/o tumori cervicali e/o mammari in situ resecati in modo curativo.
4. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
5. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
6. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o necessità di aritmia ventricolare per il trattamento o l'intervento;
7. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening o prima del primo giorno programmato di somministrazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore);
8. Storia di polmonite interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, epatite B attiva o epatite C.
10. Precedente terapia con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
11. Storia nota di ipersensibilità alla preparazione proteica macromolecolare o qualsiasi componente della formulazione SHR-1210.
12. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di cortisolo (prednisone >10 mg/giorno o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi sistematici entro 14 giorni prima del trattamento in studio. Eccetto: inalazione o corticosteroidi topici. Dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente per la terapia sostitutiva.
13. - Ha ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali antitumorali (mAb), chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o non si è ripreso da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.
14. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
15. Gravidanza o allattamento.
16. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile.