Kombinace radiační terapie a anti-PD-1 protilátky SHR-1210 v léčbě pacientů s rakovinou jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu, lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění.
3. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
4. Může poskytnout buď nově získaný nebo archivovaný vzorek nádorové tkáně.
5. ECOG 0-1.
6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
7. Přiměřená funkce orgánů.
8. Žena: možnost otěhotnění, negativní výsledek těhotenského testu moči nebo séra do 72 hodin před studijní léčbou. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci po dobu studie po dobu 3 měsíců po poslední dávce SHR-1210.
9. Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
2. Úplná obstrukce jícnu nebo pacienti, kteří mají potenciál k perforaci
3. Jiné malignity do 5 let před vstupem do studie očekávejte u kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku a/nebo prsu.
4. Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
5. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
6. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
7. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před prvním plánovaným dnem podávání (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího);
8. Intersticiální pneumonie nebo aktivní neinfekční pneumonitida v anamnéze.
9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
10. Předchozí léčba látkou PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
11. Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku přípravku SHR-1210.
12. Současný zdravotní stav vyžadující použití kortizolu (>10 mg/den Prednison nebo ekvivalentní dávka) nebo jiné systematické imunosupresivní medikace během 14 dnů před léčbou studie. Kromě: inhalačních nebo topických kortikosteroidů. Dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalenu pro substituční léčbu.
13. Absolvoval předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb), chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod v důsledku dříve podané látky.
14. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
15. Těhotenství nebo kojení.
16. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti.