Kombination von Strahlentherapie und Anti-PD-1-Antikörper SHR-1210 bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung.
3. Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
4. Kann entweder eine neu erhaltene oder eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen.
5. ECOG 0-1.
6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
7. Ausreichende Organfunktion.
8. Weiblich: gebärfähiges Potenzial, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 72 Stunden vor der Studienbehandlung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis von SHR-1210 eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine zusätzliche Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten haben oder derzeit erhalten.
2. Vollständige Obstruktion der Speiseröhre oder Patienten, die das Potenzial haben, eine Perforation zu entwickeln
3. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie, außer bei kurativ behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Zervix- und/oder Brustkrebs.
4. Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
5. Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
6. Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II dekompensierte Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
7. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während des Screenings oder vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung (Patienten mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden);
8. Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie oder einer aktiven nicht infektiösen Pneumonitis.
9. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
10. Vorherige Therapie mit einem PD-1, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)-Mittel.
11. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen makromolekulare Proteinpräparate oder irgendwelche Komponenten der SHR-1210-Formulierung.
12. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von Cortisol (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderer systematischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Außer: Inhalation oder topische Kortikosteroide. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für die Ersatztherapie.
13. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb), eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten oder sich aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht von Nebenwirkungen erholt.
14. Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
16. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt.