Комбинация лучевой терапии и антитела к PD-1 SHR-1210 в лечении больных раком пищевода

Критерии включения:

1. возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, местно-распространенное, нерезектабельное заболевание.
3. Поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
4. Может предоставить либо недавно полученный, либо архивный образец опухолевой ткани.
5. ЭКОГ 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
7. Адекватная функция органов.
8. Женщины: детородный потенциал, отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до начала исследуемого лечения. Участники репродуктивного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования в течение 3 месяцев после последней дозы SHR-1210.
9. Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые проходят или в настоящее время проходят дополнительную химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
2. Полная непроходимость пищевода или пациенты, у которых есть вероятность развития перфорации
3. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи и/или радикально резецированного рака шейки матки и/или молочной железы.
4. Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
5. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
6. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
7. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининга или до первого запланированного дня введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);
8. История интерстициальной пневмонии или активного неинфекционного пневмонита.
9. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или гепатит С.
10. Предшествующая терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1).
11. Известная история гиперчувствительности к препарату макромолекулярного белка или любым компонентам состава SHR-1210.
12. Сопутствующее заболевание, требующее применения кортизола (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы) или других систематических иммунодепрессантов в течение 14 дней до начала исследования. За исключением: ингаляционных или местных кортикостероидов. Дозы > 10 мг/день преднизолона или эквивалента для заместительной терапии.
13. Получал предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb), химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 4 недель до дня 1 исследования или не оправился от побочных эффектов из-за ранее введенного агента.
14. Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
15. Беременность или кормление грудью.
16. Решение о непригодности принимается главным исследователем или лечащим врачом.