Kombination af strålebehandling og anti-PD-1 antistof SHR-1210 til behandling af patienter med esophageal cancer

Inklusionskriterier:

1. alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret, lokalt fremskreden, uoperabel sygdom.
3. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
4. Kan give enten en nyligt opnået eller arkiveret tumorvævsprøve.
5. ØKOG 0-1.
6. Forventet levetid på mere end 12 uger.
7. Tilstrækkelig organfunktion.
8. Kvinde: den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 3 måneder efter den sidste dosis af SHR-1210.
9. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har eller i øjeblikket gennemgår yderligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
2. Fuldstændig obstruktion af spiserøret eller patienter, der har potentiale til at udvikle perforation
3. Anden malignitet inden for 5 år før deltagelse i undersøgelsen, forventes for kurativt behandlet basalcelle- og pladecellecarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in-situ cervikal- og/eller brystkræft.
4. Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
5. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
6. Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina, (3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav til behandling eller intervention;
7. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdag (individer med tumorfeber kan tilmeldes efter investigators skøn);
8. Anamnese med interstitiel lungebetændelse eller aktiv ikke-infektiøs pneumonitis.
9. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
10. Forudgående behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) middel.
11. Kendt historie med overfølsomhed over for makromolekylært proteinpræparat eller enhver af komponenterne i SHR-1210-formuleringen.
12. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dosis) eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen. Undtagen: inhalation eller topiske kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller ækvivalen til erstatningsbehandling.
13. Har tidligere modtaget monoklonalt anti-cancer antistof (mAb), kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 eller ikke restitueret efter uønskede hændelser på grund af et tidligere administreret middel.
14. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
15. Graviditet eller amning.
16. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge.