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Réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie Coronarographie dans l'évaluation et la prise en charge de la douleur thoracique stable (FORECAST)

24 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Déterminer si, dans une population de patients se présentant à la clinique d'accès rapide pour la douleur thoracique (RACPC), la FFRct (Fractional Flow Reserve Computed Tomography) de routine comme test par défaut est supérieure en termes d'utilisation des ressources par rapport aux algorithmes de cheminement clinique de routine recommandés par l'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins (NICE)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

FORECAST est un essai contrôlé randomisé comparant 1 400 patients souffrant d'une douleur d'apparition récente qui sont affectés à une évaluation de routine ou à une évaluation FFRct.

Cet essai vise à tester l'hypothèse selon laquelle la FFRct, utilisée comme outil de dépistage par défaut pour les patients présentant une nouvelle douleur thoracique stable, serait associée à (i) un délai plus court entre la consultation initiale et le plan de prise en charge définitif ; (ii) une meilleure expérience patient ; (iii) une moindre utilisation globale des ressources.

Le Royaume-Uni est bien placé pour tester cette hypothèse en raison de son système bien établi de Rapid Access Chest Pain Clinics (RACPC). La majorité des patients présentant une douleur thoracique stable (PC) d'origine cardiaque suspectée sont référés à ces cliniques, avec un délai d'accès obligatoire dans les 2 semaines. La majorité de ces cliniques travaillent selon l'algorithme recommandé dans les directives du NICE pour la douleur thoracique d'apparition récente (mars 2010). Dans cette ligne directrice, les patients sont stratifiés en fonction de leur profil de risque et de la probabilité pré-test de maladie coronarienne (CAD) pour les résultats qui incluent la sortie, le test de stress, le CTCA (angiographie coronarienne par tomodensitométrie), le score de calcium coronaire CT (tomodensitométrie) et coronarographie invasive.

Étant donné la rationalisation relative de cette évaluation initiale de ces patients dans tout le pays, cela facilite une comparaison des stratégies dans FORECAST.

Une fois l'éligibilité à l'essai confirmée et le consentement éclairé reçu, les patients seront inscrits à l'étude et randomisés dans un groupe de traitement (ratio 1: 1)

Les 2 stratégies pour l'essai FORECAST sont :

[A] TEST : tous les patients subissent la FFRct comme test par défaut, en supposant qu'ils n'ont pas de contre-indications pré-spécifiées à la coronarographie par TDM. Le résultat de la FFRct sera transmis au médecin référent dans les 24 heures et servira à déterminer le plan de prise en charge ultérieur.

[B] RÉFÉRENCE : tous les patients seront évalués et pris en charge exactement comme ils sont habituellement traités par ce centre et ce RACP en utilisant les algorithmes locaux interprétés à partir du NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance.

Tous les patients du groupe d'évaluation "de routine" (groupe B) seront évalués en fonction de leurs voies conventionnelles actuelles basées sur les directives du NICE pour la douleur thoracique d'apparition récente. L'essai encouragera l'évaluation et la gestion de routine et standard de tous les patients de ces sites (les résultats attendus incluent les tests de tolérance à l'effort (ETT), l'écho de stress, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de stress, la perfusion nucléaire, le CTA, le score de calcium CT, coronarographie, réassurance), conformément à l'application locale de la recommandation du NICE pour les douleurs thoraciques d'apparition récente.

Dans le groupe FFRct, tous les patients éligibles au CTA subiront le CTA comme test par défaut. Les patients présentant une sténose coronarienne égale ou supérieure à 40 % de données dans au moins un vaisseau épicardique majeur de diamètre stentable/greffable seront référés pour FFRct. (NB Les lésions dans les vaisseaux distaux ou les vaisseaux d'un diamètre non adapté à la pose d'un stent/greffage ne seront pas éligibles pour la FFRct s'il n'y a pas d'autres lésions plus importantes). Chez les patients chez qui une analyse FFRct est effectuée, la FFR sera dérivée pour tous les vaisseaux. Les données issues de ce test détermineront leur stratégie de gestion. Les patients de ce groupe ne suivront pas l'algorithme des lignes directrices du NICE. Les patients randomisés pour FFRct avec des contre-indications pour CTA seront invités à participer à un registre d'essai.

Les données seront collectées selon une méthodologie spécialisée détaillée pour le suivi (i) de l'utilisation des ressources, y compris tous les médicaments, tests et visites à l'hôpital liés au cœur ; (ii) qualité de vie ; (iii) événements cliniques tels que décrits ci-dessus.

La collecte de données aura lieu à 3 et 9 mois

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton Clinical Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Symptôme principal de la douleur thoracique
  • Pas de contre-indication au CTA
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire d'apparition récente ou lorsque le contrôle de la fréquence a été difficile
  • Bigémeaux/trigéminés connus
  • Chirurgie CABG antérieure
  • Allergique au contraste
  • Insuffisance rénale avancée
  • Valvulopathie importante (sténose ou régurgitation aortique sévère ; régurgitation mitrale sévère)
  • Espérance de vie <12 mois
  • Inclusion dans un autre essai sans accord préalable avec CI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Enquête principale par défaut de la FFRct
Tous les patients subissent une FFRct comme test par défaut en supposant qu'ils n'ont pas de contre-indications pré-spécifiées à l'angiographie CT. Le résultat de la FFRct sera transmis au médecin référent dans les 24 heures et servira à déterminer le plan de prise en charge ultérieur.
Test diagnostique: FFRct
Dans le groupe de test, tous les patients éligibles au CTA subiront le CTA comme test par défaut. Les patients présentant une sténose coronarienne de données égales ou > 40 % dans au moins un vaisseau épicardique majeur de diamètre stentable/greffable seront référés pour FFRct. (NB Les lésions dans les vaisseaux distaux ou les vaisseaux d'un diamètre non adapté à la pose d'un stent/greffage ne seront pas éligibles pour la FFRct s'il n'y a pas d'autres lésions plus importantes). Chez les patients chez qui une analyse FFRct est effectuée, la FFR sera dérivée pour tous les vaisseaux. Les données issues de ce test détermineront leur stratégie de gestion. Les patients de ce groupe ne suivront pas l'algorithme des lignes directrices du NICE. Les patients randomisés pour FFRct avec des contre-indications pour CTA seront invités à participer à un registre d'essai.
Comparateur actif: Soins standards
Tous les patients seront évalués et pris en charge exactement comme ils sont habituellement traités par le centre de randomisation et le RACP en utilisant les algorithmes locaux interprétés à partir du NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance.
Test diagnostique: Soins standards
Tous les patients du groupe de soins standard seront évalués en fonction de leurs voies conventionnelles actuelles basées sur les directives du NICE pour les douleurs thoraciques d'apparition récente. L'essai encouragera l'évaluation et la gestion de routine et standard de tous les patients sur ces sites… (les résultats attendus incluent ETT, écho de stress, IRM de stress, perfusion nucléaire, CTA, CT calcium, CA invasif, réassurance), conformément à l'application locale de la ligne directrice du NICE pour les douleurs thoraciques d'apparition récente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources
Délai: 9 mois
Déterminer si, dans une population de patients se présentant au RACPC, la FFRct de routine comme test par défaut est supérieure, en termes d'utilisation des ressources, par rapport aux algorithmes de cheminement clinique de routine recommandés par le NICE.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 9 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle, EQ-5D, perception de la maladie
9 mois
MASSE
Délai: 9 mois
Infarctus du myocarde, toutes causes confondues, revascularisation coronarienne non planifiée
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • The FORECAST Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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