Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel flowreserve afledt af computertomografi Koronar angiografi i vurdering og behandling af stabile brystsmerter (FORECAST)

24. november 2025 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
For at bestemme, om rutinemæssig FFRct (Fractional Flow Reserve Computed Tomography) som standardtest er overlegen med hensyn til ressourceudnyttelse i forhold til rutinemæssige kliniske pathway-algoritmer, som anbefales af en patientpopulation, der præsenterer sig for hurtig adgang til brystsmerteklinikken (RACPC). National Institute for Health and Care Excellence (NICE)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORECAST er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 1400 patienter med nyopståede smerter, som er tildelt enten rutinemæssig vurdering eller FFRct-vurdering.

Dette forsøg har til formål at teste hypotesen om, at FFRct, der bruges som standard screeningsværktøj for patienter med nye stabile brystsmerter, vil være forbundet med (i) kortere tidsperiode mellem første konsultation og endelig behandlingsplan; (ii) bedre patientoplevelse; (iii) lavere samlet brug af ressourcer.

Storbritannien er velegnet til at teste denne hypotese på grund af dets veletablerede system af Rapid Access Chest Pain Clinics (RACPC). Størstedelen af ​​patienter med stabile brystsmerter (CP), der er af mistanke om hjerteoprindelse, henvises til sådanne klinikker med en påbudt adgangstid inden for 2 uger. De fleste af sådanne klinikker arbejder efter den algoritme, der anbefales i NICE-retningslinjerne for brystsmerter af nyligt debut (marts 2010). Inden for denne retningslinje er patienter stratificeret i henhold til deres risikoprofil og prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) til udfald, der inkluderer udledning, stresstest, CTCA (computertomografi koronar angiografi), CT (computertomografi) koronar calciumscore og invasivt koronar angiogram.

I betragtning af den relative strømlining af denne indledende vurdering af sådanne patienter i hele landet, letter det en sammenligning af strategier i FORECAST.

Når berettigelsen til forsøget er bekræftet og informeret samtykke modtaget, vil patienter blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret til en behandlingsgruppe (1:1-forhold)

De 2 strategier for FORECAST-forsøget er:

[A] TEST: alle patienter gennemgår FFRct som standardtest, forudsat at de ikke har nogen forudspecificerede kontraindikationer til CT koronar angiografi. Resultatet af FFRct vil blive formidlet til den tilsynsførende læge inden for 24 timer og vil blive brugt til at fastlægge den efterfølgende behandlingsplan.

[B] REFERENCE: alle patienter vil blive vurderet og behandlet nøjagtigt, som de normalt behandles af det pågældende center og denne RACP ved hjælp af de lokale algoritmer fortolket fra NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance.

Alle patienter i den "rutinemæssige" vurderingsgruppe (gruppe B) vil blive vurderet i henhold til deres nuværende konventionelle forløb, der er baseret på NICE-retningslinjer for brystsmerter af nyligt debut. Forsøget vil tilskynde til rutine- og standardvurdering og håndtering af alle patienter på disse steder (forventede resultater inkluderer træningstolerancetest (ETT), stressekko, stressmagnetisk resonansbilleddannelse (MR), nuklear perfusion, CTA, CT-calciumscore, invasiv koronar angiografi, beroligelse), i overensstemmelse med den lokale anvendelse af NICE-retningslinjen for nyligt opstået brystsmerter.

I FFRct-gruppen vil alle patienter, der er kvalificerede til CTA, gennemgå CTA som deres standardtest. De patienter med en hvilken som helst koronar stenose på lig med eller >40 % data i mindst ét ​​større epikardiekar med stentabel/transplantatbar diameter vil blive henvist til FFRct. (NB Læsioner i distale kar eller kar med en diameter, der ikke er egnet til stenting/transplantation, kvalificerer ikke til FFRct, hvis der ikke er andre mere signifikante læsioner). Hos patienter, hvor FFRct-analyse udføres, vil FFR blive udledt for alle kar. Dataene fra denne test vil bestemme deres ledelsesstrategi. Patienterne i denne arm vil ikke følge NICE guideline-algoritmen. De patienter, der er randomiseret til FFRct med kontraindikationer for CTA, vil blive bedt om at deltage i et forsøgsregister.

Data vil blive indsamlet i overensstemmelse med detaljeret specialiseret metodologi til sporing af (i) ressourceudnyttelse, herunder al hjerte-relaterede medicin, test, hospitalsbesøg; (ii) QOL; (iii) kliniske hændelser som beskrevet ovenfor.

Dataindsamling vil finde sted på 3 og 9 måneders tidspunkter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Primært symptom på brystsmerter
  • Ingen kontraindikation til CTA
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren ved nyopstået eller når hastighedskontrol har været vanskelig
  • Kendt bigemini/trigemini
  • Tidligere CABG-operation
  • Allergisk over for kontrast
  • Avanceret nedsat nyrefunktion
  • Betydelig klapsygdom (alvorlig aortastenose eller regurgitation; alvorlig mitral regurgitation)
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Inkludering i et andet forsøg uden forudgående aftale med CI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FFRct standard primær undersøgelse
Alle patienter gennemgår FFRct som standardtest, forudsat at de ikke har nogen forudspecificerede kontraindikationer til CT-angiografi. Resultatet af FFRct vil blive formidlet til den tilsynsførende læge inden for 24 timer og vil blive brugt til at fastlægge den efterfølgende behandlingsplan.
Diagnostisk test: FFRct
I testgruppen vil alle patienter, der er kvalificerede til CTA, gennemgå CTA som deres standardtest. De patienter med en hvilken som helst koronarstenose med samme eller > 40 % data i mindst et større epikardiekar med stentabel/transplantatbar diameter vil blive henvist til FFRct. (NB Læsioner i distale kar eller kar med en diameter, der ikke er egnet til stenting/transplantation, kvalificerer ikke til FFRct, hvis der ikke er andre mere signifikante læsioner). Hos patienter, hvor FFRct-analyse udføres, vil FFR blive udledt for alle kar. Dataene fra denne test vil bestemme deres ledelsesstrategi. Patienterne i denne arm vil ikke følge NICE guideline-algoritmen. De patienter, der er randomiseret til FFRct med kontraindikationer for CTA, vil blive bedt om at deltage i et forsøgsregister.
Aktiv komparator: Standard pleje
Alle patienter vil blive vurderet og behandlet nøjagtigt, som de normalt behandles af randomiseringscentret og RACP ved hjælp af de lokale algoritmer fortolket fra NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance.
Diagnostisk test: Standard pleje
Alle patienter i standardbehandlingsgruppen vil blive vurderet i henhold til deres nuværende konventionelle forløb, der er baseret på NICE-retningslinjer for brystsmerter af nyligt debut. Forsøget vil tilskynde til rutine- og standardvurdering og -behandling af alle patienter på disse steder... (forventede resultater inkluderer ETT, stressekko, stress-MR, nuklear perfusion, CTA, CT-calcium, invasiv CA, tryghed), i overensstemmelse med den lokale anvendelse af NICE-retningslinjen for nyligt opstået brystsmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 9 måneder
For at bestemme, om i en population af patienter, der præsenterer sig for RACPC, rutine FFRct som standardtest er overlegen, hvad angår ressourceudnyttelse, sammenlignet med rutinemæssige kliniske pathway-algoritmer anbefalet af NICE.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Seattle angina spørgeskema, EQ-5D, sygdomsopfattelse
9 måneder
MACE
Tidsramme: 9 måneder
Myokardieinfarkt, alle forårsager død, uplanlagt koronar revaskularisering
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The FORECAST Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FFRct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger