Fraktionierte Flussreserve aus der Computertomographie der Koronarangiographie bei der Beurteilung und Behandlung stabiler Brustschmerzen (FORECAST)

FORECAST ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 1400 Patienten mit neu auftretenden Schmerzen verglichen werden, die entweder einer Routineuntersuchung oder einer FFRct-Beurteilung zugeordnet werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass FFRct, das als Standard-Screening-Instrument für Patienten mit neu auftretenden stabilen Brustschmerzen verwendet wird, mit (i) einem kürzeren Zeitraum zwischen der ersten Konsultation und dem endgültigen Behandlungsplan verbunden wäre; (ii) bessere Patientenerfahrung; (iii) geringerer Gesamtressourcenverbrauch.

Das Vereinigte Königreich ist aufgrund seines gut etablierten Systems von Rapid Access Chest Pain Clinics (RACPC) gut geeignet, diese Hypothese zu testen. Die Mehrheit der Patienten mit stabilen Brustschmerzen (CP), bei denen vermutet wird, dass sie kardialen Ursprungs sind, werden an solche Kliniken überwiesen, wobei die Zugangszeit innerhalb von zwei Wochen vorgeschrieben ist. Die meisten dieser Kliniken arbeiten nach dem in den NICE-Richtlinien für kürzlich aufgetretene Brustschmerzen (März 2010) empfohlenen Algorithmus. Innerhalb dieser Richtlinie werden Patienten nach ihrem Risikoprofil und der Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) vor dem Test geschichtet. Zu den Ergebnissen gehören Entlassung, Stresstest, CTCA (Computertomographie-Koronarangiographie), CT (Computertomographie), Koronarkalzium-Score und invasives Koronarangiogramm.

Angesichts der relativen Straffung dieser ersten Beurteilung solcher Patienten im ganzen Land erleichtert sie einen Vergleich der Strategien in FORECAST.

Sobald die Eignung für die Studie bestätigt ist und die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt, werden die Patienten in die Studie aufgenommen und randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt (Verhältnis 1:1).

Die 2 Strategien für die FORECAST-Studie sind:

[A] TEST: Alle Patienten unterziehen sich standardmäßig einem FFRct-Test, vorausgesetzt, dass bei ihnen keine vorab festgelegten Kontraindikationen für eine CT-Koronarangiographie vorliegen. Das Ergebnis des FFRct wird dem betreuenden Arzt innerhalb von 24 Stunden übermittelt und zur Festlegung des weiteren Behandlungsplans herangezogen.

[B] REFERENZ: Alle Patienten werden genau so beurteilt und behandelt, wie sie normalerweise von diesem Zentrum und diesem RACP behandelt werden, wobei die lokalen Algorithmen verwendet werden, die aus der NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance interpretiert werden.

Alle Patienten in der „Routine“-Bewertungsgruppe (Gruppe B) werden gemäß ihren aktuellen konventionellen Behandlungsmethoden beurteilt, die auf den NICE-Richtlinien für kürzlich aufgetretene Brustschmerzen basieren. Die Studie wird die routinemäßige und standardmäßige Beurteilung und Behandlung aller Patienten an diesen Standorten fördern (zu den erwarteten Ergebnissen gehören Belastungstoleranztests (ETT), Stressecho, Stress-Magnetresonanztomographie (MR), Kernperfusion, CTA, CT-Kalzium-Score und invasive Koronarangiographie, Beruhigung) gemäß der lokalen Anwendung der NICE-Leitlinie für kürzlich aufgetretene Brustschmerzen.

In der FFRct-Gruppe werden alle Patienten, die für CTA in Frage kommen, standardmäßig einem CTA-Test unterzogen. Patienten mit einer Koronarstenose von mindestens 40 % oder mehr der Daten in mindestens einem großen epikardialen Gefäß mit stentierbarem/transplantierbarem Durchmesser werden zur FFRct überwiesen. (Anmerkung: Läsionen in distalen Gefäßen oder Gefäße mit einem Durchmesser, der für eine Stentimplantation/Transplantation nicht geeignet ist, qualifizieren sich nicht für die FFRct, wenn keine anderen bedeutenderen Läsionen vorliegen). Bei Patienten, bei denen eine FFRct-Analyse durchgeführt wird, wird die FFR für alle Gefäße abgeleitet. Die aus diesem Test abgeleiteten Daten bestimmen ihre Managementstrategie. Die Patienten in diesem Arm befolgen nicht den NICE-Richtlinienalgorithmus. Die in die FFRct randomisierten Patienten mit Kontraindikationen für CTA werden gebeten, an einem Studienregister teilzunehmen.

Die Daten werden nach einer detaillierten speziellen Methodik zur Verfolgung von (i) Ressourcennutzung einschließlich aller herzbezogenen Medikamente, Tests und Krankenhausbesuche gesammelt; (ii) Lebensqualität; (iii) klinische Ereignisse wie oben beschrieben.

Die Datenerfassung erfolgt zu Zeitpunkten von 3 und 9 Monaten